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《斑蝥素乳膏》

出处: 新药转正标准 第7册
拼音名:Banmaosu Rugao
英文名:CREMOR CANTHARIDINI
书页号:X7-56
标准编号:WS1-(X-94)-95Z
批准文号:(91)卫药准字X-200号
本品含斑蝥素(C10H12O4)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为乳剂型其质的乳白色或微黄色乳膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与斑蝥素对照品峰的保留时间一致。
【检查】 装量 按最低装量检查法依法检查(中国药典1990年版第一增补本82页),应符合规定。
其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990版二部附录9页)。
【含量测定】 照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录31页(4)法)测定。 更多:https://www.bmcx.com/
色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为2%;柱温为150±10℃。载气流速为50ml/分(氮气),理论板数按斑蝥素峰计算应不低于1700。
对照品溶液的制备 精密称取在五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的斑蝥素对照品25mg,置25ml量瓶中,加二氯甲烷使溶解,并稀释至刻度。精密量取2ml,置10ml量瓶中,加二氯甲烷稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量(约相当于斑蝥素2mg),置50ml烧杯中,加50%氢氧化钠溶液10ml,搅拌均匀。用25ml水定量转入分液漏斗中,加盐酸20ml,边加边振摇。用二氯甲烷提取3次(30,25,15ml),合并二氯甲烷溶液,置水浴上浓缩至约7ml,在0℃以下放置至基质析出。滤过,用二氯甲烷洗涤,合并滤液与洗液,置水浴上浓缩至约5ml,定量转入10ml量瓶中,用二氯甲烷稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml,注入气相色谱仪测定,记录色谱图,按峰面积计算,即得。
【作用与用途】 抗病毒药。用于治疗尖锐湿疣。
【用法与用量】 一日1次,一日量不大于3g。
【注意】 心、肾功能不全及孕妇慎用。不得涂在脐部及破损皮肤处。因涂药太厚出现糜烂时,应暂停用药。
【规格】 2g:0.5mg
【贮藏】 遮光、密闭,在阴凉处保存。
【使用期限】 3年。
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