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《地西泮注射液》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:DiXipan Zhusheye
英文名:Diazepam Injection
【性状】 本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品2ml,滴加稀碘化秘钾试液,即生成橙红色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 6.0-7.0(附录Ⅵ H)。 颜色 取本品,与黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品,加甲醇分别制成每1ml中含1mg的供试品溶液与每1ml中含5μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液IOμl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中主成分峰后如显示杂质峰,取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70: 30)为流动相;检测波长为 254nm。理论板数按地西泮峰计算不低于1500,地西泮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取素50mg,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取本品适量(约相当于地西泮10mg),置50ml董瓶中,加内标溶液10ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1OμI注入液相色谱仪,记录色谱图;另取地西泮对照品约10mg,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 2ml:10mg
【化学成分】 本品为地西泮的灭菌水溶液。含地西泮(C16 H13 CIN2O)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗焦虑药、抗惊厥药
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