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《复方已酸羟孕酮注射液》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Fufang Jisuanqiangyuntang Zhusheye
英文名:Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection
【性状】 本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品,加无水乙醇制成每1ml中含戊酸雌二醇0.1mg,含己酸羟孕酮5mg的溶液作为供试品溶液;另取戊酸雌二醇和己酸羟孕酮对照品适量,用无水乙醇制成每1ml中含戊酸雌二醇与己酸羟孕酮各0.1mg和5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述两 种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-三乙醇胺(50:50:0.5)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-乙醇(1:1),在110℃加热5-10分钟使显色,供试品溶 液所显两个成分的主斑点的位置,应分别与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(85:15)为流动相;流速为每分钟0.7ml;检测波长为225nm。己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。 测定法 用内容量移液管精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为戊酸雌二醇供试品溶液;精密量取此液1ml置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为己酸羟孕酮供试品溶液;取上述两种供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;另分别取戊酸雌二醇与己酸羟孕酮对照品适量,精密称定,加甲醇使溶解并定量稀释制成每1ml约含己酸羟孕酮与戊酸雌二醇各0.02mg的溶液,作为对照品溶液,取对照品溶液10μl,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密闭,避光保存。
【规格】 1ml:己酸羟孕酮250mg与戊酸雌二醇5mg
【化学成分】 本品为己酸羟孕酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮(C27H40O4)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 孕激素类药
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