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《炔诺酮片》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Quenuotong Pian
英文名:Norethisterone Tablets
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于炔诺配10mg),加乙醇1ml溶解后,离心,取上清液,加硝酸银试液5-6滴,即生成白色沉淀。 (2)取本品的细粉适量,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含炔诺酮10μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在240nm的波长处有最大吸收。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀 度取本品1片,置25ml(0.625mg规格)或100ml(2.5mg规格)量瓶中,加流动相适量。超声处理使炔诺酮溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液照含量测定项下的方法测定含量,限度为±20%,应符合规定(附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为244nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于1500,炔诺酮峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量 (约相当于炔诺酮1.25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量。超声处理使炔诺酮溶解,放冷,加流动相稀释至刻度、摇匀。离心,精密量取上清液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取炔诺酮对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算。即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)0.625mg(2)2.5mg
【化学成分】 本品含炔诺酮(C20H26O2)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 孕激素类药
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