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《吲哚美辛》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yinduomeixin
英文名:Indometacin
【性状】 本品为类白色至徽黄色结晶性粉末;几乎无臭,无味。 本品在丙酮中溶解,在甲醇、乙醇、三氯甲烷或乙醚中略溶,在苯中微溶,在甲苯中极微溶解,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为158-162℃。 吸收系数 取本品50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,振摇使溶解,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)-甲醇(1:1)稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为185-200。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴,溶解;取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2-3滴,置水浴上缓缓加热,应显紫色;另取溶液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集193图)一致。
【检查】 氯化物 取本品0.30g,加水25ml,强力振摇3分钟,滤过,取滤液依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 有关物质 取本品约50mg,置100ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使吲哚美辛溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,取5ml,置25ml量瓶中,加50%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,加50%乙醇溶液稀释至刻度,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000,吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液50μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使对照溶液主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加乙醇30ml,微温使溶解,放冷,加水20ml,加酚酞指示液7-8滴,迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验 校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.78mg的C19H16ClNO4。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)吲哚美辛肠溶片(2)吲哚美辛乳膏 (3)吲哚美辛贴片(4)吲哚美辛栓(5)吲哚美辛胶囊(6)吲哚美辛搽剂
【化学成分】 本品为2-甲基-1-(4-氯苯甲酸基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸,按干燥品计算,含C19H16CNO4不得少于99.0%。
【分子式与分子量】 C19H16ClNO4 357.79
【药理作用】 解热镇痛非甾体抗炎药
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