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《双氯芬酸钠》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Shuanglufensuanna
英文名:Diclofenac Sodium
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;有刺鼻感与引湿性。 本品在乙醇中易溶,在水中略溶,在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1)取本品,加水制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240-340nm的波长范围内测定吸光度,在276nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集53图)一致。 (3)取本品约50mg,加碳酸钠0.2g,混匀,炽灼至炭化,放冷,加水5ml,煮沸,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 (4)本品炽灼后,显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品0.5g,加水50ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.5-7.5。 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g,加乙醇10ml使溶解,如显浑浊,与同体积的1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与同体积的3号黄色标准比色液(附录Ⅸ A)比较,不得更深。 氯化物 取本品0.5g,加水48ml使溶解,滴加稀硝酸2ml,充分搅拌均匀,滤过,取续滤液25ml,依法检查(附录ⅧA),如发生浑浊,与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-三氯甲烷-冰醋酸(25:25:0.2)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 重金属 取本品2.0g,加水15ml,微热溶解后,缓缓加稀盐酸5ml,随加随搅拌,滤过,取滤液25ml,依法检查(附录ⅧH),含量金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加水50ml,微热使溶解,放冷,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显淡黄绿色,即得。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于31.81mg的C14H10C12NN2O2。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 双氯芬酸钠肠溶片
【化学成分】 本品为2-〔(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠。按干燥品计算,含C14H10C12NNaO2不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C14H10C12NNaO2 318.13
【药理作用】 消炎镇痛非甾体抗炎药
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