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《双嘧达莫》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Shuangmidamo
英文名:Dipyridamole
书页号:2000年版二部-77
C24H40N8O4 504.63
本品为 2,2′,2″,2′″-[(4,8- 二哌啶基嘧啶并[5,4-d] 嘧啶-2,6- 二基) 双次氮基]-四乙醇。按干燥品计算,含C24H40N8O4应为98.0%~102.0 %。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末;无臭;味微苦。
本品在氯仿中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水中几乎不溶;在稀酸中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为162 ~168 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,溶于乙醇中,即显绿色荧光,加酸后荧光消失。
(2) 取本品约10mg,加稀盐酸2ml使溶解,滴加1%铬酸钾溶液,即显红紫色;振摇后红紫色消褪,加入过量试液,红紫色不复现。
(3) 取本品,加0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在283nm 的波长处有最大吸收,吸收度约为0.62。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集557 图)一致。
【检查】 含氯化合物 取本品约10mg,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,以0.4 %氢氧化钠溶液20ml为吸收液,俟燃烧完毕后,强力振摇15分钟,加稀硝酸10ml,移至50ml纳氏比色管中,照氯化物检查法(附录Ⅷ A)检查,与对照液(与供试品同法操作,但燃烧时滤纸中不含供试品,并加标准氯化钠溶液2.0ml )比较,不得更浓(0.20%)。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml 中含1.0mg 的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加甲醇制成每1ml 中含10μg 的溶液,作为对照溶液,照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸氢二钠的甲醇溶液[取磷酸氢二钠250mg ,加水250ml ,溶解后,滴加磷酸溶液(1→3)调节pH值至4.6 ,再加甲醇稀释至1000ml,混匀,即得]为流动相;检测波长为288nm 。理论板数按双嘧达莫峰计算应不低于600 ;取对照溶液10μl 注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%;再精密量取上述两种溶液各10μl 分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加稀盐酸50ml溶解后,用溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L)缓缓滴定,临近终点时,时时振摇并逐滴加入,至不再出现红紫色即为终点。每1ml 溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于25.23mg 的C24H40N8O4。
【类别】 抗血小板聚集药、冠状动脉扩张药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 双嘧达莫片 (2) 双嘧达莫注射液
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