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《依托泊苷》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yituobogan
英文名:Etoposide
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,有引湿性。 本品在丙酮中略溶,在甲醇或三氯甲烷中微溶,在乙醇中极微溶,在水中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,以三氯甲烷-甲醇(90:1O)溶解并定量稀释制成每1ml含5mg的溶液,依法测定(附录Ⅳ E),比旋度为一110°至一118°。
【鉴别】 (1)取本品适量,加甲醇1ml溶解后,加10%α-禁酚甲醇溶液数滴,混匀,小心沿壁加入硫酸2ml,在两液界面处产生紫褐色环。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集615图)一致。
【检查】 有关物质 取本品适量,精密称定.加乙腈一醋 酸盐缓冲液(pH4.0)(3:70)制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙腈-醋酸盐缓冲液(pH4.0)(30:70)稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-醋酸盐缓冲液(pH4.0)(取醋酸钠5.44g,加水溶解并稀释至2000ml,用冰醋酸调节pH值至4.0)(20:80)为流动相A;以乙腈-醋酸盐缓冲液(pH4.0)(60:4O)为流动相B;流速为每分钟1.5ml,按下表进行梯度洗脱;检测波长为254nm。取对照溶液20μl注入相色谱仪。调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%,另取对羟基苯甲酸丙酯适量,加乙腈-醋酸盐缓冲液(PH4.0)(3:70)制成每1ml含0.2mg的溶液,量取1ml与供试品溶液1ml,置同一200ml量瓶中,加乙腈-醋酸盐缓冲液(pH4.0)(30:70)稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按依托苷着峰计算不低于3000,依托泊苷峰与对羟基苯甲酸丙酯峰的分高度应大于1.1。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至40分钟。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除溶剂峰与梯度洗脱峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍。 时间(分钟)流动相A流动相B0100%0%3O40%60%4040%60%420%100%450%100%47100%0%50100%0%
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N)。遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅谷胶为填充剂;以乙腈-醋酸盐缓冲液(pH4.0)(3:70)为流动相;检 测波长为254nm。理论板数按依托泊苷峰计算不低于300。 测定法 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并制成每1ml含0.2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取依托泊苷对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】 依托泊苷注射液
【化学成分】 本品为9-(4.6-O-亚乙基-β-吡哺葡萄糖苷)-4′-去甲基表鬼臼毒素。按无水物计算,含C29H32O13应为95.0%-103.0%。
【分子式与分子量】 C29H32O13 588.56
【药理作用】 抗肿瘤药
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