《A群脑膜炎球菌多糖疫苗》
出处: 药典2005版 第三部
拼音名:A Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao
英文名:Group A MeningococcaI Polysaccharide Vaccine 书页号:2005年版三部-34 本品系用A群脑膜炎奈瑟菌培养液,经提取获得的荚膜多糖抗原,纯化后加入适宜稳定剂后冻干制成。用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称及来源 生产用菌种为A群脑膜炎奈瑟菌CMCC 29201(A4)菌株。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2.1.3 种子批的传代 主种子批启开后传代次数不得超过5代,工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。 2.1.4 种子批菌种的检定 2.1.4.1 培养特性及染色镜检 菌种接种于含10%羊血普通琼脂培养基,脑膜炎球菌在25%不生长。于35~37%二氧化碳的环境中培养16~20小时,长出光滑、湿润、灰白色的菌落,菌苔易取下,在生理氯化钠溶液中呈现均匀混悬液。染色镜检应为革兰阴性双球菌、单球菌。 2.1.4.2 生化反应 发酵葡萄糖、麦芽糖,产酸不产气;不发酵乳糖、甘露醇、果糖及蔗糖(附录ⅥV)。 2.1.4.3 血清凝集试验 取经35~37℃培养1 6~20小时的菌苔,混悬于含0.5%甲醛的生理氯化钠溶液中,或56℃加热30分钟杀菌以后,使每1ml含菌1.o×10〈9〉~2.o×10〈9〉,与同群参考血清做定量凝集反应,置35~3℃过夜,次日再置室温2小时观察结果,以肉眼可见清晰凝集现象(+)之血清最高稀释度为凝集反应效价,必须达到血清原效价之半。 2.1.5 种子批的保存 原始种子批和主种子批应冻干保存于2~8℃。 2.2原液 2.2.1 生产用种子 启开工作种子批菌种,经适当传代,经检定合格后, 接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基,制备数量适宜的生产用种子。 2.2.2 生产用培养基 采用改良半综合培养基或经批准的其他适宜培养基。培养基不应含有与十六烷基三甲基溴化铵能形成沉淀的成分。 2.2.3 培养 采用培养罐液体培养。在培养过程中取样进行纯菌检查,涂片做革兰染色镜检,如发现污染杂菌,应废弃。 2.2.4 收获及杀菌 于对数生长期的后期或静止期的前期中止培养,取样进行菌液浓度测定及纯菌检查,合格后在收获的培养液中加入甲醛溶液杀菌,或采用加热方法杀菌。以确保杀菌完全又不损伤其多糖抗原为宜。 2.2.5 纯化 2.2.5.1 去核酸 将已杀菌的培养液(单批或多批混合)离心后收集上清液,加入十六烷基三甲基溴化铵,充分混匀,形成沉淀;离心后的沉淀物加入适量氯化钙溶液,其最终浓度为1mol/L,使多糖与十六烷基三甲基溴化铵解离;加入乙醇至最终浓度为25%,2~8℃静置1~3小时或过夜,离心收集澄清的上清液。 2.2.5.2 沉淀多糖 于上述上清液中加入冷乙醇至最终浓度为80%,充分振摇。离心收集沉淀,用无水乙醇及丙酮各洗2次以上,沉淀物即为多糖粗制品。应保存在-20℃以下,待纯化。 2.2.5.3 多糖纯化 将多糖粗制品溶解于1/10饱和中性醋酸钠溶液中,使其浓度达10~20mg/ml;按1:2容量用冷酚(100g结晶酚溶于40ml的1/10饱和醋酸钠溶液)提取数次,离心收集上清液,并用0.1mol/L氯化钙溶液或其他适宜溶液透析,加入乙醇至终浓度为75%~80%;离心收集的沉淀物用无水乙醇及丙酮各洗2次以上,干燥后用灭菌注射用水溶解沉淀物,即为纯化多糖原液。提取过程应尽量在15℃以下进行。 2.2.6 原液检定 纯化多糖原液除菌过滤后,取样按3.1项进行。 2.2.7 保存及有效期 于-20℃以下保存,自多糖粗制品制造之日起有效期为5年。 2.3 半成品 2.3.1 配制 半成品可由单批或多批多糖原液合并后,用无菌无热原乳糖和灭菌注射用水稀释制成。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg,乳糖2.5~3.0mg。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度应不高于30℃,真空或充氮封口。 2.4.3 规格 每瓶含多糖150μg、300μg。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 鉴别试验 采用免疫双扩散法(附录ⅧC),本品与A群脑膜炎球菌抗体应形成明显沉淀线。 3.1.2 化学检定 3.1.2.1 固体总量 依法测定(附录ⅦM)。 3.1.2.2 蛋白质含量 应小于10mg/g(附录ⅥB第二法)。 3.1.2.3 核酸含量 应小于10mg/g,核酸在波长260nm处的吸收系数(E1% 1cm)为200(附录ⅡA)。 3.1.2.4 O-乙酰基含量 应不低于2mmol/g(附录ⅥF)。 3.1.2.5 磷含量 应不低于80mg/g(附录ⅦA)。 3.1.2.6 多糖分子大小测定 多糖分子的KD值应不高于O.40,KD值小于O.5的洗脱液多糖回收率应大于65%(附录ⅧG)。 3.1.3 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.1.4 细菌内毒素检查 应不高于100EU/μg(附录ⅫE凝胶限量试验);也可采用热原检查法(附录ⅫD)检查,应符合规定,注射剂量按家兔体重每lkg注射O.025μg多糖。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3 成品检定 除水分测定外,按制品标示量加入灭菌PBS复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 采用免疫双扩散法(附录ⅧC),本品应与A群脑膜炎球菌抗体形成明显沉淀线。 3.3.2 外观 应为白色疏松体,按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体,无异物。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于3.O%(附录ⅦD)。 3.3.3.2 多糖含量 每1次人用剂量多糖含量应不低于 30μg。根据WHO规程规定的计算公式(多糖含量:磷含量为1000:75),先测定磷含量应不低于2.25μg(附录ⅦA),再计算出多糖含量。 3.3.3.3 多糖分子大小测定 每5批疫苗至少抽1批检查多糖分子大小。KD值应不高于0.40,KD值小于0.5的洗脱液多糖回收率应大于65%(附录ⅧG)。 3.3.4 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3.5 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合规定。每只豚鼠注射剂量为500μg/m1,每只小鼠注射剂量为100μg/0.5ml。 3.3.6 热原检查 依法检查(附录ⅫD),应符合规定。注射剂量按家兔体重每lkg注射O.025μg多糖。 3.4 稀释剂检定 稀释剂为无菌无热原PBS。 3.4.1 pH值 应为6.8~7.2(附录V A)。 3.4.2 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.4.3 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合规定。 3.4.4 热原检查 依法检查(附录ⅫD),应符合规定。注射剂量按家兔体重每lkg注射lml。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输,自分装之日起有效期为2年。 5使用说明A群脑膜炎球菌多糖疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:A群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文名称:Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine 汉语拼音:A Qun Naomoyanqiujun Duotong Yimiao
【成分和性状】本品系用A群脑膜炎奈瑟菌培养液,经提取获得的荚膜多糖抗原.纯化后加入适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体,复溶后为澄明液体。
【接种对象】6个月~1 5周岁少年儿童。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
【规格】每瓶为150μg、300μg多糖。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。
【用法用量】(1)按标示量加入所附稀释剂复溶,摇匀立即使用。 (2)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.2ml或0.5ml(含多糖不低于30μg)。 (3)基础免疫注射2针,从6月龄开始,每针间隔3个月;3岁以上儿童只需注射1次。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。 根据需要每3年复种1次。在遇有流行情况下,可扩大年龄组做应急接种。
【不良反应】本疫苗反应轻微,偶有短暂低热,局部稍有压痛感,可自行缓解。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)有癫痢、惊厥及过敏史者。 (2)患脑部疾患、肾脏病、心脏病及活动性结核者。 (3)患急性传染病及发热者。
【注意事项】 (1)疫苗瓶塞松动者.复溶后有异物或疫苗瓶有裂纹,均不得使用。 (2)疫苗复溶后,应按规定人份(剂量)一次用完,不得分多次使用,剩余的疫苗应废弃。
【 贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】2年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址:
英文名:Group A MeningococcaI Polysaccharide Vaccine 书页号:2005年版三部-34 本品系用A群脑膜炎奈瑟菌培养液,经提取获得的荚膜多糖抗原,纯化后加入适宜稳定剂后冻干制成。用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称及来源 生产用菌种为A群脑膜炎奈瑟菌CMCC 29201(A4)菌株。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2.1.3 种子批的传代 主种子批启开后传代次数不得超过5代,工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。 2.1.4 种子批菌种的检定 2.1.4.1 培养特性及染色镜检 菌种接种于含10%羊血普通琼脂培养基,脑膜炎球菌在25%不生长。于35~37%二氧化碳的环境中培养16~20小时,长出光滑、湿润、灰白色的菌落,菌苔易取下,在生理氯化钠溶液中呈现均匀混悬液。染色镜检应为革兰阴性双球菌、单球菌。 2.1.4.2 生化反应 发酵葡萄糖、麦芽糖,产酸不产气;不发酵乳糖、甘露醇、果糖及蔗糖(附录ⅥV)。 2.1.4.3 血清凝集试验 取经35~37℃培养1 6~20小时的菌苔,混悬于含0.5%甲醛的生理氯化钠溶液中,或56℃加热30分钟杀菌以后,使每1ml含菌1.o×10〈9〉~2.o×10〈9〉,与同群参考血清做定量凝集反应,置35~3℃过夜,次日再置室温2小时观察结果,以肉眼可见清晰凝集现象(+)之血清最高稀释度为凝集反应效价,必须达到血清原效价之半。 2.1.5 种子批的保存 原始种子批和主种子批应冻干保存于2~8℃。 2.2原液 2.2.1 生产用种子 启开工作种子批菌种,经适当传代,经检定合格后, 接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基,制备数量适宜的生产用种子。 2.2.2 生产用培养基 采用改良半综合培养基或经批准的其他适宜培养基。培养基不应含有与十六烷基三甲基溴化铵能形成沉淀的成分。 2.2.3 培养 采用培养罐液体培养。在培养过程中取样进行纯菌检查,涂片做革兰染色镜检,如发现污染杂菌,应废弃。 2.2.4 收获及杀菌 于对数生长期的后期或静止期的前期中止培养,取样进行菌液浓度测定及纯菌检查,合格后在收获的培养液中加入甲醛溶液杀菌,或采用加热方法杀菌。以确保杀菌完全又不损伤其多糖抗原为宜。 2.2.5 纯化 2.2.5.1 去核酸 将已杀菌的培养液(单批或多批混合)离心后收集上清液,加入十六烷基三甲基溴化铵,充分混匀,形成沉淀;离心后的沉淀物加入适量氯化钙溶液,其最终浓度为1mol/L,使多糖与十六烷基三甲基溴化铵解离;加入乙醇至最终浓度为25%,2~8℃静置1~3小时或过夜,离心收集澄清的上清液。 2.2.5.2 沉淀多糖 于上述上清液中加入冷乙醇至最终浓度为80%,充分振摇。离心收集沉淀,用无水乙醇及丙酮各洗2次以上,沉淀物即为多糖粗制品。应保存在-20℃以下,待纯化。 2.2.5.3 多糖纯化 将多糖粗制品溶解于1/10饱和中性醋酸钠溶液中,使其浓度达10~20mg/ml;按1:2容量用冷酚(100g结晶酚溶于40ml的1/10饱和醋酸钠溶液)提取数次,离心收集上清液,并用0.1mol/L氯化钙溶液或其他适宜溶液透析,加入乙醇至终浓度为75%~80%;离心收集的沉淀物用无水乙醇及丙酮各洗2次以上,干燥后用灭菌注射用水溶解沉淀物,即为纯化多糖原液。提取过程应尽量在15℃以下进行。 2.2.6 原液检定 纯化多糖原液除菌过滤后,取样按3.1项进行。 2.2.7 保存及有效期 于-20℃以下保存,自多糖粗制品制造之日起有效期为5年。 2.3 半成品 2.3.1 配制 半成品可由单批或多批多糖原液合并后,用无菌无热原乳糖和灭菌注射用水稀释制成。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg,乳糖2.5~3.0mg。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度应不高于30℃,真空或充氮封口。 2.4.3 规格 每瓶含多糖150μg、300μg。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 鉴别试验 采用免疫双扩散法(附录ⅧC),本品与A群脑膜炎球菌抗体应形成明显沉淀线。 3.1.2 化学检定 3.1.2.1 固体总量 依法测定(附录ⅦM)。 3.1.2.2 蛋白质含量 应小于10mg/g(附录ⅥB第二法)。 3.1.2.3 核酸含量 应小于10mg/g,核酸在波长260nm处的吸收系数(E1% 1cm)为200(附录ⅡA)。 3.1.2.4 O-乙酰基含量 应不低于2mmol/g(附录ⅥF)。 3.1.2.5 磷含量 应不低于80mg/g(附录ⅦA)。 3.1.2.6 多糖分子大小测定 多糖分子的KD值应不高于O.40,KD值小于O.5的洗脱液多糖回收率应大于65%(附录ⅧG)。 3.1.3 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.1.4 细菌内毒素检查 应不高于100EU/μg(附录ⅫE凝胶限量试验);也可采用热原检查法(附录ⅫD)检查,应符合规定,注射剂量按家兔体重每lkg注射O.025μg多糖。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3 成品检定 除水分测定外,按制品标示量加入灭菌PBS复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 采用免疫双扩散法(附录ⅧC),本品应与A群脑膜炎球菌抗体形成明显沉淀线。 3.3.2 外观 应为白色疏松体,按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体,无异物。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于3.O%(附录ⅦD)。 3.3.3.2 多糖含量 每1次人用剂量多糖含量应不低于 30μg。根据WHO规程规定的计算公式(多糖含量:磷含量为1000:75),先测定磷含量应不低于2.25μg(附录ⅦA),再计算出多糖含量。 3.3.3.3 多糖分子大小测定 每5批疫苗至少抽1批检查多糖分子大小。KD值应不高于0.40,KD值小于0.5的洗脱液多糖回收率应大于65%(附录ⅧG)。 3.3.4 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3.5 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合规定。每只豚鼠注射剂量为500μg/m1,每只小鼠注射剂量为100μg/0.5ml。 3.3.6 热原检查 依法检查(附录ⅫD),应符合规定。注射剂量按家兔体重每lkg注射O.025μg多糖。 3.4 稀释剂检定 稀释剂为无菌无热原PBS。 3.4.1 pH值 应为6.8~7.2(附录V A)。 3.4.2 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.4.3 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合规定。 3.4.4 热原检查 依法检查(附录ⅫD),应符合规定。注射剂量按家兔体重每lkg注射lml。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输,自分装之日起有效期为2年。 5使用说明A群脑膜炎球菌多糖疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:A群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文名称:Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine 汉语拼音:A Qun Naomoyanqiujun Duotong Yimiao
【成分和性状】本品系用A群脑膜炎奈瑟菌培养液,经提取获得的荚膜多糖抗原.纯化后加入适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体,复溶后为澄明液体。
【接种对象】6个月~1 5周岁少年儿童。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
【规格】每瓶为150μg、300μg多糖。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。
【用法用量】(1)按标示量加入所附稀释剂复溶,摇匀立即使用。 (2)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.2ml或0.5ml(含多糖不低于30μg)。 (3)基础免疫注射2针,从6月龄开始,每针间隔3个月;3岁以上儿童只需注射1次。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。 根据需要每3年复种1次。在遇有流行情况下,可扩大年龄组做应急接种。
【不良反应】本疫苗反应轻微,偶有短暂低热,局部稍有压痛感,可自行缓解。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)有癫痢、惊厥及过敏史者。 (2)患脑部疾患、肾脏病、心脏病及活动性结核者。 (3)患急性传染病及发热者。
【注意事项】 (1)疫苗瓶塞松动者.复溶后有异物或疫苗瓶有裂纹,均不得使用。 (2)疫苗复溶后,应按规定人份(剂量)一次用完,不得分多次使用,剩余的疫苗应废弃。
【 贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】2年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址:
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