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《倍他米松》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Beitamisong
英文名:Betamethasone
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在乙醇中略溶,在二氧六环中微溶,在水或三氯甲烷中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为236-244℃,熔融时同时分解。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+115°至+121°。 吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在239nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为382-406。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒五酸铜试液1ml,生成砖红色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集418图)一致。 (4)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品适量,用流动相溶解并稀释 制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,量取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的40%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得 过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(56:44)为流动相,检测波长为240nm。称取甲泼尼龙对照品适量,用供试品溶液制成每1ml中含倍地米松与甲泼尼龙各40μg的溶液,量取20μl,注入液相色谱仪,倍他米松峰与甲泼尼龙峰的分离度应大于2.2。 测定法 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍地米松对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)倍地米松片(2)倍他米松乳膏
【化学成分】 本品为16β-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C22H29FO5应为97.0%-103.0%。
【分子式与分子量】 C22H29FO5 392.47
【药理作用】 肾上腺皮质激素药
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