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《地高辛片》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Digaoxin Pian
英文名:Digoxin Tablets
书页号:2000年版二部-218
本品含地高辛(C41H64O14) 应为标示量的92.0%~108.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于地高辛0.25mg),加含三氯化铁的冰醋酸(取冰醋酸10ml,加三氯化铁试液1 滴)1ml,振摇数分钟,用垂熔玻璃漏斗滤过,滤液置小试管中,沿管壁缓缓加入硫酸1ml 使成两液层,接界处即显棕色;放置后,上层显靛蓝色。
(2) 取本品的细粉适量,加甲醇-氯仿(1:1) 振摇数分钟,滤过,滤液蒸干。再用甲醇-氯仿(1:1) 溶解残渣与地高辛对照品,分别制成每1ml 中2.5mg 的溶液,照地高辛项下的鉴别(2) 项试验,显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置100ml 量瓶中,加37℃水10ml,振摇使崩解后,加乙醇53ml,振摇1 小时使地高辛溶解,加80%的乙醇稀释至刻度,摇匀,经滤膜(孔径不得大于0.45μm )滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取地高辛对照品适量,加80%的乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含2.50μg 的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法,自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml ”起,依法测定,并计算含量。除限度为±20%外,应符合规定(附录Ⅹ E)。 更多:https://www.bmcx.com/
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第三法),以稀盐酸6ml 加水至 250ml为溶剂,转篮转速为每分钟100 转,依法操作,经60分钟时,取溶液经滤膜(孔径不得大于0.45μm )滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法,但对照品溶液改用上述溶剂定量稀释制成每1ml 中含地高辛1.00μg 的溶液,自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml ”起,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取地高辛对照品适量,加80%的乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含2.50μg 的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于地高辛1.25mg),置100ml 量瓶中,加80%的乙醇适量,振摇1 小时使地高辛溶解,再加80%的乙醇稀释至刻度,摇匀,经滤膜(孔径不得大于0.45μm )滤过,精密量取续滤液2ml ,置10ml量瓶中,加80%的乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml ,分别置10ml量瓶中,依次各加0.1 %抗坏血酸的甲醇溶液3ml 与精密标定的过氧化氢溶液(0.009mol/L)0.20ml,每加入一种试液后立即摇匀,再加盐酸稀释至刻度,摇匀,于30℃避光放置 2小时,立即照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长360nm 与发射光波长485nm 处分别测定荧光读数,计算,即得。
【类别】 同地高辛。
【规格】 0.25mg
【贮藏】 密封保存。
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