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《对乙酰氨基酚》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Duiyixian’anjifen
英文名:Paracetamol
书页号:2000年版二部-206
C8H9NO2 151.16
本品为N-(4- 羟基苯基) 乙酰氨。按干燥品计算,含C8H9NO2 应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在热水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为168 ~172 ℃。
【鉴别】 (1) 本品的水溶液加三氯化铁试液,即显蓝紫色。
(2) 取本品约0.1g,加稀盐酸5ml ,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml ,滴加亚硝酸钠试液5 滴,摇匀,用水3ml 稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml ,振摇,即显红色。
【检查】 酸度 取本品0.10g ,加水10ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5 ~6.5 。
乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清,无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与棕红色2 号或橙红色2 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 更多:https://www.bmcx.com/
氯化物 取本品2.0g,加水100ml,加热溶解后,冷却,滤过,取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.01%) 。
硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.02%) 。
有关物质 取本品的细粉1.0g,置具塞离心管或试管中,加乙醚5ml ,立即密塞,振摇30分钟,离心或放置至澄清,取上清液作为供试品溶液;另取每1ml 中含对氯乙酰胺1.0mg 的乙醇溶液适量,用乙醚稀释成每1ml 中含50μg 的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液200μl与对照溶液40μl ,分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上。以氯仿-丙酮-甲苯(13:5:2) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更大,更深。
对氨基酚 取本品1.0g,加甲醇溶液(1→2)20ml溶解后,加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml 摇匀,放置30分钟;如显色,与对乙酰氨酚对照品1.0g加对氨基酚50μg 用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.005%) 。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
重金属 取本品1.0g,加水20ml,置水浴中加热使溶解放冷,滤过,取滤液加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约40mg,精密称定,置250ml 量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml ,置100ml 量瓶中,加0.4 %氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在257nm 的波长处测定吸收度,按C8H9NO2 的吸收系数(E1% 1cm)为715 计算,即得。
【类别】 解热镇痛药。
【贮藏】 密封保存?
【制剂】 (1) 对乙酰氨基酚片 (2) 对乙酰氨基酚注射液 (3) 对乙酰氨基酚栓 (4) 对乙酰氨基酚胶囊
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