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《十一酸睾酮》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Shiyisuangaotong
英文名:Testosterone Undecanoate
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。油中略溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录则C)为60~63℃。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含14mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+68°至+72°。
【鉴别】 (1)取本品约5mg,加硫酸-乙醇(2:1)1ml使溶解,即显黄色并带有黄绿色荧光。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在240nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集584图)一致。
【检查】 有关物质 取本品,用流动相溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1ml50ml量瓶中,加流动相稀释上刻度,摇匀,作为对照溶液。高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-异丙醇-水(40:40:20)为流动相,检测波长为240nm,理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液化色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰向积。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压于燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸光度,另取十一酸睾酮对照品适量,同法测定,计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存
【制剂】 (1)十一酸睾酮软胶囊(2)十、酸睾酮注射液
【化学成分】 本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按干燥品计算,含C30H48O3应为97.0%-103.0%。
【分子式与分子量】 C30H48O3 456.71
【药理作用】 雄激素药
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