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《双氢青蒿素片》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Shuangqing Qnghaosu Pian
英文名:Dihydroartemisinin Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于双氢青蒿素20mg),加无水乙醇2ml使双氢青蒿素溶解,滤过,滤液中加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml,摇匀,加淀粉指示液数滴,溶液即显蓝紫色。 (2)取本品的细粉适量(约相当于双氢青蒿素20mg),加三氯甲烷10nml,振摇,使双氢青蒿素溶解,滤过,滤液蒸发至约2ml,作为供试品溶液;另取双氢青蒿素对照品,加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙酸乙酯(8:2)为展开剂,展开,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量,加三氯甲烷制成每1ml中含双氢青蒿素20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.6mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙酸乙酯(8:2)为展开剂,展开,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于1个,其颜色与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。 溶出度 取本品,照涛出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以0.15%氢氧化钠-乙醇(4:1)25Oml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经 30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加2%氢氧化钠溶液稀释至刻度,作为供试品溶液;另取双氢青蒿素对照品适量,加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.4mg的溶液,放置2小时以上,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加0.15%氢氧化钠溶液稀释至刻度,置37℃保温30分钟,再精密量取2ml,置10ml量 瓶中,加2%氢氧化钠溶液稀释至刻度,作为对照品溶液。将供试品溶液与对照品溶液置60℃恒温水治中反应30分钟,同时取出,冷至室温,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在241nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于双氢青蒿素10mg),置50ml董瓶中,加乙醇,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,静置2小时,滤过,取续滤液,作为供试品溶液;另精密称取双氢青蒿素对照品约10mg,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀后,静置2小时,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1m1,分别置10ml量瓶中,各精密加乙醇1ml,摇匀,加2%氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,置60℃恒温水浴中反应30分钟,取出冷至室温,以2%氢氧化钠溶液-乙醇(4:1)为空白,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处保存。
【规格】 20mg
【化学成分】 本品含双氢青蒿素(C15112O5)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗疟药
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