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《特非那定》

出处: 新药转正标准 第11册
拼音名:Tefeinading
英文名:Terfenadine
书页号:X11-73
标准编号:WS1-(X-159)-97Z
批准文号:(89)卫药准字X-52号
C32H42NO2 471.68
本品为α-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-(羟基-二苯甲基)-1-哌啶丁醇,按干燥品计算,含C32H41NO2不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭、无味。
本品在氯仿中易溶,在丙酮中溶解,在甲醇或乙醇中略溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为147~151℃。
【鉴别】 (1)取本品约30mg,加枸橼酸的饱和醋酐溶液(临用新制)2~3滴,在水浴上加热2~3分钟,即显红色。
(2)取本品30mg,加硫的二硫化碳溶液(2→100)2滴,加热,即发生硫化氢臭,能使醋酸铅试液湿润的滤纸变成黑色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集244图)一致。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 有关物质,取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含50μg的溶液,作为对照溶液照薄层色谱法(中国药典1995年版二部录Ⅴ B)试验,吸取上种两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(8:1)为展开剂,展开后,晾干,在碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本约0.3g,精密称定,加醋酐20ml,温热使溶解,放泠至室温,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.17mg的C32H41NO2。
【作用与用途】 抗组胺药。用于过敏性鼻炎,急、慢性荨麻疹等。
【用法与用量】 口服,一次60mg 一日120mg 小儿剂量减半
【注意】 孕妇与哺乳期妇女慎用。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【制剂】 特非那定片
【有效期】 3年 注:曾用名为特非那丁
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