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《头孢克洛》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Toubaokeluo
英文名:Cefaclor
书页号:2000年版二部-175 C15H14ClN3O4S. H2O 385.82
本品为(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按无水物计算,含C15H14ClN3O4S不得少于95.0%。
【性状】本品为白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末;微臭,味苦。
本品在水中微溶,在甲醇、乙醇、氯仿或二氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含4mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+105°至+120°。
吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在264nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为230~255。
【鉴别】(1)取本品适量,加水溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取头孢克洛对照品适量,加水制成每1ml中约含2mg的溶液,作为对照品溶液;再取对照品和供试品适量,加水制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶H薄层板[取硅胶H2.5g,加0.1%羧甲基纤维素钠溶液8ml,研磨均匀后铺板(10cm×20cm),经105℃活化1小时,放入干燥器中备用]上,以新鲜配制的0.1mol/L枸橼酸溶液-0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-6.6%茚三酮的丙酮溶液(60:40:1.5)为展开剂,展开后,晾干,于110℃加热15分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同,混合溶液应显一个斑点。
(2)取本品适量,照含量测定项下方法试验,供试品的主峰保留时间应与头孢克洛对照品主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集720图)一致。
以上(l)、(2)两项可选做一项。
【检查】结晶性 取本品少许,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定(结晶型)。 更多:https://www.bmcx.com/
酸度 取本品,加水制成每1ml中含25mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.0~4.5。
有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.78%磷酸二氢钠溶液(取磷酸二氢钠7.8g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至4.0)为流动相A,以0.78%磷酸二氢钠溶液(pH4.0)-乙腈(55:45)为流动相B;流速为每分钟1.0ml,梯度洗脱;检测波长为220nm。头孢克洛峰和头孢克洛8-3-异构体峰的分离度应符合规定,头孢克洛峰的拖尾因子应小于1.2,理论板数按头孢克洛峰计算应不低于1500。
测定法 取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)至刻度,摇匀,作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,梯度洗脱,0~30分钟,流动相B的比例从5%增加至25%;45分钟时,流动相B的比例增加至100%,维持10分钟,56分钟时,流动相A的比例增加至95%,维持15分钟,记录色谱图。供试品溶液如显杂质峰,任何杂质峰面积(除去主峰和溶剂峰)都应不得大干对照溶液主峰面积的0.5倍;杂质峰面积总和应不得超过对照溶液主峰面积的2倍。供试品溶液中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分应为3.0%~6.5%。
重金属 取本品1.0g,依法测定(附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾6.8g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.4)-乙腈(92:8)为流动相;流速为每分钟1ml;检测波长为254nm。同时精密称取头孢克洛对照品及头孢克洛8-3-异构体对照品适量,加流动相溶解并制成每1ml中分别含头孢克洛及头孢克洛8-3-异构体约0.2mg的混合溶液,进样测试,头孢克洛峰与头孢克洛8-3-异构体峰的分离度应符合规定。理论板数按头孢克洛峰计算应不低于1500。
测定法 取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪;另取头孢克洛对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C15H14ClN3O4S的含量。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)头孢克洛干混悬剂 (2)头孢克洛片 (3)头孢克洛胶囊 (4)头孢克洛颗粒
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