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《头孢曲松钠》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Toubaoqusongna
英文名:Ceftriaxone Sodium
书页号:2000年版二部-173 C18H16N8Na2O7S3.3 1/2H2O 661.59
本品为[6R-[6α,7β(Z)]]-3-[[1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基]硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。按无水物计算,含头孢典松(C18H18N8O7S3)不得少于84%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在氯仿或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录 ⅥE),比旋度为-153°至-170°。
吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度 法(附录 Ⅳ A),在241nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为495~545。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集124图)一致。
(3)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅲ)
【检查】酸碱度 取本品,加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(附录 Ⅵ H),pH值应为6.0~8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或橙黄色7号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
有关物质 照含量测定项下方法,精密称取头孢典松对照品适量,加水溶解并稀成每1ml中含2.2μg的溶液,作为对照品溶液。取20μl注入液相色谱仪,计算数次进样结果,其相对标准差不得过3.0%;取本品约22mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,作为供试品溶液,同法测定,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品溶液如显杂质峰,最大杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),杂质峰面积总和应不得大于对照品溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
头孢曲松聚合物 照柱色谱法(附录Ⅴ C)测定。 更多:https://www.bmcx.com/
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40~120μm)为填充剂;玻璃柱内径1.3~1.5cm,床体积50~60ml,流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠21.85g和磷酸二氢钠5.38g),加水1000ml溶解,混匀,调节PH值为7.0),流动相B为0.01%十二烷基硫酸钠溶液;流速为每分钟1ml;检测波长为254nm。以流动相A为流动相,用1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液进样200μl进行测定,理论板数应不低于700,拖尾因子应在0.75~1.5之间。对照品溶液以流动相B为流动相,重复进样200μl,峰面积值的相对标准差应小于5.0%。
对照品溶液的制备 取头孢曲松对照品约25mg,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。
测定法 取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加流动相A溶解并稀释至刻度,摇匀,立即取200μl注入色谱仪,以流动相A为流动相进行测定,记录色谱图;另取对照品溶液200μl注入色谱仪,以流动相B为流动相,记录色谱图,按外标法计算,本品含头孢曲松聚合物以头孢曲松计不得过0.5%。
重金属 取本品1g,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含40mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法缓慢给药,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg头孢曲松中含内毒素的量应小于0.20EU。
无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.8%四庚基溴化铵乙腈溶液-水-磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾13.6g和磷酸二氢钾4.0g,溶于1000ml水中,调节PH值为7.0)-枸橼酸盐缓冲液(取枸橼酸钠25.8g,置1000ml量瓶中,加水500ml使溶解,用20%枸橼酸溶液调节PH值至5.0,加水至刻度)(500:440:55:5)为流动相;检测波长为254nm。称取经紫外光照射24小时的本品适量,加水溶解并稀释成每1ml中含0.22mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢曲松反工异构体峰的保留时间应为头孢曲松峰保留时间的1.3倍,两色谱峰之间的分离度应不小于3.0,理论板数按头孢曲松峰计算应不小于1500。
测定法 取本品约22mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢曲松对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中C18H18N8O7S3的含量。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】遮光,严封,在阴凉干燥处保存。
【制剂】注射用头孢曲松钠
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