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《头孢唑林钠》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Toubaozuolinna
英文名:Cefazolin Sodium
书页号:2000年版二部-189
C14H14N8O4S3 476.50
本品为 (6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫] 甲基]-7-[(1H-四唑-1-基) 乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
按无水物计算,含头孢唑林(C14H14N8O4S3)不得少于86.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭;味微苦;易引湿。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇、丙酮或苯中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-18°至-24°。
吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含16μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm 的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为264 ~292 。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量,加水制成每1ml 中约含16μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在272nm 的波长处有最大吸收。
(3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5 ~6.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.6g,分别加水5ml 溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
水分 取本品70mg,精密称定,加甲醇约30ml溶解,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过2.5%。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1Kg注射1ml ,应符合规定。
无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸氢二钠、枸橼酸溶液(取无水磷酸氢二钠1.33g与枸椽酸1.12g,加水溶解并稀释成1000ml)-乙腈(88:12)为流动相;检测波长为254nm ;头孢唑林的保留时间约为7.5 分钟。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢唑林对照品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)5ml溶解后,再用流动相稀释,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C14H14N8O4S3的含量。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 严封,在凉暗干燥处保存
【制剂】 注射用头孢唑林钠
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