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《头孢他啶》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Toubaotading
英文名:Ceftazidime
书页号:2000年版二部-170
C22H22N6O7S2.5H2O 636.65
本品为(6R,7R)-7- [[(2-氨基-4-噻唑基)—[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶{翁}内盐五水合物。按干燥品计算,含C22H22N6O7S2不得少于95.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭或微有特臭。
本品在磷酸盐缓冲液(pH6.0)中略溶,在水或甲醇中微溶,在丙酮或氯仿中不溶。
吸收系数 取本品,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH6.0)溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在257nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为400~430。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H), pH值应为3.0~4.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.6g,分别加碳酸钠溶液(1→100)5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。
吡啶 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.25mol/L磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢按57.515g,用水溶解并稀释至2000ml)-水(300:100:600)用氨溶液调节pH值至7.0为流动相;流速为每分钟1.0ml;检测波长为254nm。理论板数应不低于3000。取吡啶对照溶液20μl注入液相色谱仪,计算数次进样结果,其相对标准差不得过3.0%。
吡啶对照溶液的制备 精密称取吡啶约1g,置100ml量瓶中。加水溶解并稀释至刻度,精密量取10ml,置另一100ml量瓶中,加水稀释至刻度,于15℃以下贮存。临用前精密量取2ml,置200ml量瓶中,加pH7.0磷酸盐缓冲液(称取无水磷酸氢二钠5.68g、磷酸二氢钾3.63g,加水溶解并稀释至1000ml)稀释至刻度,作为对照溶液。
测定法 精密称取本品约660mg,置100ml量瓶中,加上述pH7.0磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度(于15℃以下贮存,1小时内进样完毕),摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吡啶对照溶液同法测定。按外标法计算出供试品中吡啶的含量。本品含吡啶的量不得过0.12%。
头孢他啶聚合物 照柱色谱法(附录Ⅴ C)测定。 更多:https://www.bmcx.com/
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40~120μm)为填充剂,玻璃柱内径1.3~1.5cm,床体积50~60ml;流动相A为含3.5%硫酸铵的0.01mol/L磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠2.19g和磷酸二氢钠0.54g,加水1000ml使溶解,调节pH值至7.0),流动相B为0.01%十二烷基硫酸钠溶液;流速为每分钟1ml;检测波长为254nm。以流动相A为流动相,用1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液进样200μl进行测定,理论板数应不低于900,拖尾因子在0.75~1.5,对照品溶液以流动相B为流动相,重复进样200μl,峰面积值的相对标准差应小于5.0%。
对照品溶液的制备 取头孢他啶对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含头孢他啶100μg的溶液,摇匀。
测定法 取本品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含头孢他啶20mg的溶液,立即进样200μl,以流动相A为流动相进行测定,记录色谱图;另取对照品溶液200μl注入液相色谱仪,以流动相B为流动相,记录色谱图,按外标法计算,本品含头孢他啶聚合物以头孢他啶计不得过0.3%。
干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重(附录Ⅷ L),减失重量应为13.0%~15.0%。
炽灼残碴 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之二十。
热原 取本品,加无菌无热原碳酸钠溶液(1→100)制成每1ml中含80mg的溶液,依法检查(附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品,分别加入100ml无菌碳酸钠溶液(1→100)中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-pH7.0磷酸盐缓冲液(称取无水磷酸氢二钠42.59g、磷酸二氢钾27.22g,加水溶解并稀释至1000ml)-水(40:200:1760)为流动相;流速为每分钟1.5m1;检测波长为254nm。取头孢他啶对照品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢他啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备 取头孢他啶对照品,精密称定,加水制成每1ml中约含头孢他啶1mg的溶液,摇匀,作为储备液,临用前精密量取15ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
测定法 精密称取本品细粉适量(约相当于头孢他啶250mg),置250ml量瓶中,加水使头孢他啶溶解并稀释至刻度,摇匀,临用前精密量取15ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢他啶对照品溶液同法测定,按外标法计算出供试品中C22H22N6O7S2的含量。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封,在凉暗处保存。
【制剂】注射用头孢他啶
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