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《注射用头孢拉定》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Zhusheyong Toubaolading
英文名:Cefradine For Injection
书页号:2000年版二部-185
本品为头孢拉定加适量助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算,含头孢拉定(C16H19N3O4S) 应为标示量的95.0%~115.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】 取本品,照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品,加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为8.0~9.6 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml 中含头孢定0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色8号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
头孢氨苄 取本品,照头孢拉定项下的方法检查,含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。
干燥失重 取本品(含碳酸钠),以五氧化二磷为干燥为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。 更多:https://www.bmcx.com/
水分 取本品(含精氨酸),照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg头孢拉定中含内毒素的量就应小于0.20EU。
无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,照头孢拉定项下的方法测定。
【类别】 同头孢拉定。
【规格】 (1) 0.5g (2) 1.0g
【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。
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