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《氟康唑》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:FukangzuoFluconazole
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭或微带特异臭,味苦。 本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在二氯甲烷、水或醋酸中微溶,在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为137-141℃。
【鉴别】 (1)取本品,加乙醇制成每1ml中约含200μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收,在264nm的波长处有最小吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集893图)一致。 (3)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶液的澄清度 取本品20mg,加水10ml使溶解,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓(供注射用)。 氟 取本品约15mg,精密称定,照氟检查法(附录Ⅷ E)测定,含氟量应为11.1%-12.4%。 有关物质 取本品,用流动相制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水适量使溶解,加0.1mol/L氢氧化钠溶液约290ml,调节pH至7.0,加水至1000ml)-甲醇(55:45)为流动相,检测波长为260nm,理论板数按氟康唑峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 含氯化合物 取本品约20mg,精密称定,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,以0.4%氢氧化钠溶液20ml为吸收液,俟吸收完全后,强力振摇5分钟,加稀硝酸10ml,移至50ml纳氏比色管中,照氯化物检查法(附录Ⅷ A)检查,与对照溶液(与供试品同法操作,但燃烧时滤纸中不含供试品,并加标准氯化钠溶液6.0ml)比较,不得更浓(0.3%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧmH第二法),含量金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.31mg的C13H12F2N6O。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)氟康唑片(2)氟康唑胶囊(3)氟康唑氯化钠注射液
【化学成分】 本品为α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。按干燥品计算。含C13H12F6N6O不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C13H12F2N6O 306.28
【药理作用】 抗真菌药
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