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《米非司酮》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Mifeisitong
英文名:Mifpristone
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末;无臭;无味。 本品在甲醇或二氯甲烷中易溶,在乙醇或乙酸乙酯中溶解,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为192-196℃。 比施度 取本品,精密称定,加二氯甲烷制成每1ml中约含5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比施度为+124°至+129°。
【鉴别】 (1)取本品,加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在304nm与260nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集162图)一致。
【检查】 有关物质 取本品,用甲醇溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水-三乙胺(75:25:0.05)为流动相,检测波长为304nm,理论板数按米非司酮峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.96mg的C29H35NO2。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 米非司酮片
【化学成分】 本品为11-β〔4-(N, N-二甲氨基)-1-苯基〕-17β羟基- 17α-(1-丙炔基)-雌甾-4,9-二烯-3酮。按干燥品计算,含C29H35NO2不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C29H35NO2 429.61
【药理作用】 抗早孕药
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