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《丝裂霉素》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Siliemeisu
英文名:Mitomycin
【性状】 本品为深紫色结晶性粉末;无臭;遇酸、碱及日光照射均不稳定。 本品在水、甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品,加水制成每1ml中含0.0lmg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在217nm与365nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集918图)一致。
【检查】 结晶性 取本品少许,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。 酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的悬浮液.依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5-7.5。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(附录Ⅷ L)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg丝裂霉素中含内毒素的量应小干10EU。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵缓冲液(取醋酸铵2.05g,加适量水使溶解,再加0.83mol/L醋酸溶液6.7ml,加水稀释成1000ml)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为365nm;取丝裂霉素对照品5mg和3-乙氧基-4-羟基苯甲醛75mg置10ml量瓶中,加N,N-二甲基乙酸胺溶解并稀释至刻度,摇匀,取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图,丝裂霉素峰与3-乙氧基-4-羟基苯甲醛峰的分离度应不小于1.8,丝裂霉素峰拖尾因子应不大于1.3。 测定法 取本品适量,精密称定,加N,N-二甲基乙酸胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含丝裂霉素0.2mg的溶液,精密量取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丝裂霉素对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中 C15H18N4O5的含量。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 严封,在凉暗处保存。
【制剂】 注射用丝裂霉素
【化学成分】 本品按干燥品计算,含C1518N4O5不得少于90.0%。
【分子式与分子量】 C15H18N4O5 334.33
【药理作用】 抗肿瘤抗生素类药
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