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《注射用亚叶酸钙》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Zhusheyong Yayesuangai
英文名:Calcium Folinate for Injection
【性状】 本品为类白色至黄色的疏松块状物或粉末。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中多含10μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(附表Ⅶ A)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。 (3)取本品适量(约相当于亚叶酸15mg),加水4ml,振摇使亚叶酸钙溶解,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品,加水制成每1ml中约含lml的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.5-8.5。 含量均匀度取本品(3mg、5mg规格)1支,加0.1mol/氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10ng的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在282nm的波。处测定吸光度,按C20H21CaN7O7的吸收系数(E1%/1cm)为575计算含量,并将结果与0.9256相乘,应符合规定(附录Ⅹ E) 有关物质 取本品,加水制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条 件,取对照溶液2μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使成分色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品。液与对照溶液各20μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)定,含水分不得过16.0%。 热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含5.6mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓慢射2ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B) 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10瓶(3mg、5mg规格)或5(25mg、30mg、50mg、100mg规格),加水使内容物溶解并定转移稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液,照亚叶酸钙含量定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 30mg(6)50mg(7)100mg(以亚叶酸计)
【化学成分】 本品为亚叶酸钙的无菌冻干品。含亚叶酸钙按亚叶酸(C22H23N7O7)计算,应为标示量的85.0%-115.0%。
【药理作用】 解毒药、抗贫血药
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