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《益母草口服液》

出处: 新药转正标准 第8册
拼音名:Yimucao Koufuye
英文名:
书页号:X8-22
标准编号:WS3-76(X-66)-94(Z)
批准文号:(92)卫药准字Z-42号
本品为益母草制成的口服液。
【性状】 本品为棕红色澄清液体;味甜、微苦。
【鉴别】 (1)取本品10ml,加乙醇50ml,搅拌,滤过,滤液蒸干,残渣加盐酸液(0.1mol/L)5ml使溶解,滤过,取滤液分置3支试管中,一管加碘化铋钾试液2~3滴,生成橙红色沉淀;一管加碘化汞钾试液2~3滴,生成黄白色沉淀;另一管加硅钨酸试液2~3滴,生成灰白色沉淀。
(2)取本品10ml,加乙醇50ml,搅匀,滤过,滤液浓缩至5ml,加无水乙醇45ml,搅拌,滤过,滤液浓缩至干,残渣加0.5ml无水乙醇使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-盐酸-水(4:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应为1.01~1.03(中国药典1990年版一部附录34页)。
pH值 应为5.0~6.0(中国药典1990年版一部附录15页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品25mg,置25ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含盐酸水苏碱1mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液2.0、4.0、6.0、8.0ml,分别置25ml烧杯中,均加盐酸液(0.1mol/L)使成10ml,各加活性炭0.5g(140℃干燥4~5小时,备用),置沸水浴中加热半分钟,边加热边搅拌,滤过至25ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/L)10ml分次洗涤烧杯和滤器,洗涤液并入同一量瓶中;另加盐酸液(0.1mol/L)20ml置另一25m量瓶中,作为空白试剂;各精密加入新制的l2%硫氰酸铬铵溶液3ml(临用时滤过,取滤液),摇匀,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀;置冰水浴中放置1小时,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,取续滤液,以盐酸液(0.1mol/L)为空白,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页)在520nm波长处分别测定吸收度,用空白试剂的吸收度分别减去对照品的吸收度,以吸收度的差值为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,置25ml烧杯中,照标准曲线制备项下的方法,自“加活性炭0.5g……”起依法测定吸收度,用空白试剂的吸收度减去供试品的吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中生物碱(相当于盐酸水苏碱)的含量,计算,即得。
本品含生物碱以盐酸水苏碱(C7H13CINO2)计,不得少于0.10%。
【功能与主治】 子宫收缩药。用于调经及产后子宫出血,子宫复原不全等。
【用法与用量】 口服,一次1~2支,一日3次。或遵医嘱。
【规格】 每支10ml
【注意】 孕妇禁用。
【贮藏】 遮光,密封。
【使用期限】 二年
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