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《乙肝益气解郁冲剂》

出处: 新药转正标准 第8册
拼音名:Yigan Yiqi Jieyu Chongji
英文名:
书页号:X8-10
标准编号:WS3-036(Z-08)-94(Z)
批准文号:(91)卫药准字Z-61号
本品为柴胡(醋炙)、枳壳、白芍、丹参、黄芪、党参、黄连等药味经加工制成的冲剂。
【性状】 本品为棕黄色至棕褐色颗粒;味甜而酸。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束存在于椭圆形粘液细胞中,针晶长20~110μm,有时散在。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm。草酸钙簇晶直径11~35μm,有时排列成行或一个细胞中含数个簇晶。
(2)取本品20g,加10%硫酸溶液50ml,煮沸20分钟,放冷,置分液漏斗中,用氯仿10ml提取,分取氯仿层,取2ml置试管中,加10%氢氧化钠溶液2ml,碱层显红色。
(3)取本品30g,加氯仿50ml,置水浴上加热回流1.5小时,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述供试品溶液10μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品10g,加乙醇30ml,浸渍3小时,时时振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇20ml提取,弃去水层,用水20ml洗涤一次,弃去水液,蒸干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在60℃烘约20分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录10页)。
【含量测定】 芍药甙 照高效液相色谱法(中国药典1990年版一部附录61页)测定。 更多:https://www.bmcx.com/
系统试用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾(28:72)为流动相;检测波长为230nm;理论板数按芍药甙峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 精密称取80℃干燥至恒重的芍药甙对照品5mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含芍药甙0.1mg)。
供试品溶液的制备 取本品细粉约2g,精密称定,置50ml量瓶中,加水约35ml,超声处理15分钟,取出,放冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,量取峰面积,用外标法计算,即得。
本品每10g含芍药甙(C23H28O11)不得少于10mg。
【功能与主治】 益气化湿,疏肝解郁。用于肝郁脾虚型慢性肝炎。证见:胁痛腹胀,痞满纳呆,身倦乏力,大便溏薄,舌质淡暗,舌体肿或有齿痕,舌苔薄白或白腻,脉沉弦或沉缓等。
【用法与用量】 开水冲服,一次20g,一日3次。
【注意】 忌烟、酒、油腻。
【禁忌症】 肝胆湿热,邪实证者忌用。
【规格】 每袋装10g
【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。
【使用期限】 三年。
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