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《保妇康栓》

出处: 药典2005版 第一部
拼音名:Baofukang Shuan
英文名: 书页号:2005年版一部-536
【处方】 莪术油82g 冰片
【制法】 以上二味,将莪术油与75g 聚山梨酯80混匀,冰片用适量的乙醇溶解,与上述油溶液混匀。另取聚氧乙烯硬脂酸酯1551g,置水浴上加热使熔化,加入上述药液,搅匀,灌入栓剂模中,冷却后取出,制成1000粒,即得。
【性状】 本品呈乳白色、乳黄色或棕黄色的子弹形。
【鉴别】 取本品1 粒,加适量的水,置水浴上加热使熔化,放冷,加石油醚(30~60℃)15ml,超声处理20分钟,分取石油醚层,浓缩至约1ml ,作为供试品溶液。另取莪术对照药材1g,加石油醚(30~60℃)15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5% 香草醛硫酸溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的两个粉红色斑点。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ W)。
【含量测定】莪术油 照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱(柱长10m,内径0.53mm,膜厚度0.1μm);柱温为程序升温,初始温度为150℃,保持10分钟,以每分钟2℃的速率升温至180℃,保持10分钟,再以每分钟10℃的速率升温至200℃ ,保持5分钟。理论板数按莪术醇峰计算应不低于10 000。 对照品溶液的制备 取莪术醇对照品适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含2.4mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品5粒,置1000ml圆底烧瓶中,加水300ml与玻璃珠数粒,照挥发性测定法(附录Ⅹ D)测定,自测定器上端加水使充满刻度部分,并溢流入烧瓶中为止,再加乙酸乙酯3ml,加热至沸腾,并保持微沸5小时,放冷,分取乙酸乙酯层,测定器再用乙酸乙酯洗涤3次,每次5ml,合并乙酸乙酯液,通过铺有无水硫酸钠的漏斗,转移至25ml量瓶中,用少量乙酸乙酯洗涤漏斗,洗液并入同一量瓶中,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含莪术油以莪术醇(C15H24O2)计,不得少于10.0mg。 冰片 照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适应性试验 以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,涂布浓度10%,柱温为130℃。理论板数按萘峰计算应不低于3000。 校正因子测定 取萘适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含20mg 的溶液,作为内标溶液。另取冰片对照品75mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,吸取1μl,注放气相色谱仪,测定,计算校正因子。 测定法 精密量取莪术油含量测定项下的供试品溶液5ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,以龙脑、异龙脑峰面积之和计算,即得。 本品每粒含冰片(C10H18O)应为60.0~90.0mg。
【功能与主治】 行气破瘀,生肌止痛。用于湿热瘀滞所至的带下病,症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒;霉菌性阴道炎,老年性阴道炎,宫颈糜烂见上述证候者。
【用法与用量】 洗净外阴部,将栓剂塞入阴道深部,或在医生指导下用药。每晚1 粒。
【规格】 每粒重1.74g
【贮藏】 密闭,避光,在30℃以下保存。
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