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《雌二醇》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Ci’erchun
英文名:Estradiol
书页号:2000年版二部-1005 C18H24O2 272.39
本品为雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇。按干燥品计算,含C18H24O2应为97.0%~103.0%。
【性状】 本品为白色或乳白结晶性粉末;无臭。
本品在二氧六环或丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为175 ~180 ℃。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+75°至+82°。
【鉴别】 (1) 取本品约2ml ,加硫酸2ml 溶解,有黄绿色荧光,加三氯化铁试液2滴,呈草绿色,再加水稀释,则变为红色。
(2) 取含量测定项下溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在280nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集681图)一致。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 其他甾体 取本品,加丙酮制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮制成每1ml 中含0.1mg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(4:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-乙醇(3:7) 显色,在105 ℃加热10~20分钟,取出,放冷,置紫外光灯(365nm) 下检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
水分 取本品80mg,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.5%。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(55:45)为流动相;检测波长为205nm。雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯,加甲醇制成每1ml中含0.75mg的溶液,即得。
测定法 取雌二醇对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液;精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置200ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 雌激素类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 复方甲地孕酮注射液
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