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《醋酸甲地孕酮片》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Cusuan Jiadiyuntong Pian
英文名:Megestrol Acetate Tablets
书页号:2000年版二部-1015
本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的85.0%~115.0%。
【制法】 取适宜辅料制成片芯,外包含有醋酸甲地孕酮的糖衣。
【性状】 本品为糖衣片。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在288nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 其他甾体 取本品的细粉适量,加无水乙醇适量,振摇使醋酸甲地孕酮溶解并定量稀释成每1ml 中含2mg 的溶液,滤过,取续滤液作溶液(1) ;精密量取适量,加无水乙醇稀释成每1ml 中含0.04mg的溶液作为溶液(2) 。照醋酸甲地孕酮项下的方法检查,溶液(1) 显示的各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2和3/4 。 更多:https://www.bmcx.com/
含量均匀度 取本品1 片,置研钵中研细,用无水乙醇适量移至100ml 量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在288nm 的波长处测定吸收度,按C24H32O4吸收系数(E1% 1cm)为630 计算出每片含醋酸甲地孕酮的量,含量均匀度限度为±20%,应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸甲地孕酮10mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇适量,振摇,使溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置50ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A)在288nm 的波长处测定吸收度,按C24H32O4的吸收系数(E1%1cm)为630 计算,即得。
【类别】 同醋酸甲地孕酮。
【规格】 (1) 1mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光,密封保存。
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