《醋酸泼尼松片》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Cusuan Ponisong Pian
英文名:Prednisone Acetate Tablets
书页号:2000年版二部-1024
本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于醋酸泼尼松0.1g),加氯仿50ml搅拌,使醋酸泼尼松溶解,滤过,滤液供以下试验。
(1) 取滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品,加氯仿制成每1ml 中含 2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2) 为展开剂,展开后,晾干,在105 ℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置,应与对照品溶液的主斑点相同。
(2) 取剩余的滤液,置水浴上蒸干,残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别(2)、(3)项试验,显相同的反应。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置乳钵中,加无水乙醇5 滴,湿润后,研细,加无水乙醇适量,研磨,并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中,振摇,使醋酸泼尼松溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过;精密量取续滤液5ml ,置另一50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“再加无水乙醇稀释至刻度”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经45分钟时取溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品适量,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含1mg 的溶液,精密量取2ml,置200ml 量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm与267nm的波长处分别测定吸收度,求出各自的吸收度差值(△A),计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸泼尼松20mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇约60ml,振摇15分钟使醋酸泼尼松溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置另一100ml 量瓶中,再加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm 的波长处测定吸收度,按C23H28O6的吸收系数(E1% 1cm)为385计算,即得。
【类别】 同醋酸泼尼松。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光,密封保存。
英文名:Prednisone Acetate Tablets
书页号:2000年版二部-1024
本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于醋酸泼尼松0.1g),加氯仿50ml搅拌,使醋酸泼尼松溶解,滤过,滤液供以下试验。
(1) 取滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品,加氯仿制成每1ml 中含 2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2) 为展开剂,展开后,晾干,在105 ℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置,应与对照品溶液的主斑点相同。
(2) 取剩余的滤液,置水浴上蒸干,残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别(2)、(3)项试验,显相同的反应。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置乳钵中,加无水乙醇5 滴,湿润后,研细,加无水乙醇适量,研磨,并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中,振摇,使醋酸泼尼松溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过;精密量取续滤液5ml ,置另一50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“再加无水乙醇稀释至刻度”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经45分钟时取溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品适量,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含1mg 的溶液,精密量取2ml,置200ml 量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm与267nm的波长处分别测定吸收度,求出各自的吸收度差值(△A),计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸泼尼松20mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇约60ml,振摇15分钟使醋酸泼尼松溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置另一100ml 量瓶中,再加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm 的波长处测定吸收度,按C23H28O6的吸收系数(E1% 1cm)为385计算,即得。
【类别】 同醋酸泼尼松。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光,密封保存。
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