《醋酸泼尼松》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Cusuan Ponisong
英文名:Prednisone Acetate
书页号:2000年版二部-1023 C23H28O6 400.47
本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20- 三酮21- 醋酸酯。按干燥品计算,含C23H28O6应为97.0%~102.2%。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在氯仿中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇或醋酸乙酯中微溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为235 ~242℃,熔融时同时分解。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+183°至+190°。
吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm 的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为373~397。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg ,加乙醇2ml 使溶解,加10%氢氧化钠溶液2 滴与氯化三苯四氮唑试液1ml ,即显红色。
(2) 取本品约5mg,加硫酸1ml 使溶解,放置5 分钟,即显橙色;将此溶液倾入10ml水中,即变成黄色,渐渐变为蓝绿色。
(3) 取本品约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml ,置水浴中加热5 分钟,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml ,缓缓煮沸1分钟,即发生醋酸乙酯的香气。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集549图)一致。
【检查】 其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含4.0mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含80μg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2) 为展开剂,展开后,晾干,在105 ℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试验,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(58:42)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松峰计算应不低于2000,醋酸泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化可的松,加甲醇制成每1ml中含0.30mg的溶液,即得。
测定法 取醋酸泼尼松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各10ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸泼尼松片 (2) 醋酸泼尼松眼膏
英文名:Prednisone Acetate
书页号:2000年版二部-1023 C23H28O6 400.47
本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20- 三酮21- 醋酸酯。按干燥品计算,含C23H28O6应为97.0%~102.2%。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在氯仿中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇或醋酸乙酯中微溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为235 ~242℃,熔融时同时分解。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+183°至+190°。
吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm 的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为373~397。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg ,加乙醇2ml 使溶解,加10%氢氧化钠溶液2 滴与氯化三苯四氮唑试液1ml ,即显红色。
(2) 取本品约5mg,加硫酸1ml 使溶解,放置5 分钟,即显橙色;将此溶液倾入10ml水中,即变成黄色,渐渐变为蓝绿色。
(3) 取本品约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml ,置水浴中加热5 分钟,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml ,缓缓煮沸1分钟,即发生醋酸乙酯的香气。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集549图)一致。
【检查】 其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含4.0mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含80μg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2) 为展开剂,展开后,晾干,在105 ℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试验,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(58:42)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松峰计算应不低于2000,醋酸泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化可的松,加甲醇制成每1ml中含0.30mg的溶液,即得。
测定法 取醋酸泼尼松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各10ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸泼尼松片 (2) 醋酸泼尼松眼膏
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