《醋酸泼尼松龙》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Cusuan Ponisonglong
英文名:Prednisolone Acetate
书页号:2000年版二部-1025 C23H30O6 402.49
本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计算,含C23H30O6应为96.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在乙醇或氯仿中微溶,在水中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+112°至+119°。
吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在243nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为355~385。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,即显玫瑰红色;再加水10ml,颜色消失并有灰色絮状沉淀。
(3) 取本品约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,置水浴上加热5分钟,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸1分钟,即发生醋酸乙酯的香气。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集553图)一致。
【检查】 其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含4.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1)稀释成每1ml中含0.12mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算应不低于3000,醋酸泼尼松龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氟轻松,加甲醇制成每1ml中含0.50mg的溶液,即得。
测定法 取醋酸泼尼松龙对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸泼尼松龙片 (2) 醋酸泼尼松龙软膏 (3) 醋酸泼尼松龙注射液
英文名:Prednisolone Acetate
书页号:2000年版二部-1025 C23H30O6 402.49
本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计算,含C23H30O6应为96.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在乙醇或氯仿中微溶,在水中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+112°至+119°。
吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在243nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为355~385。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,即显玫瑰红色;再加水10ml,颜色消失并有灰色絮状沉淀。
(3) 取本品约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,置水浴上加热5分钟,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸1分钟,即发生醋酸乙酯的香气。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集553图)一致。
【检查】 其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含4.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1)稀释成每1ml中含0.12mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算应不低于3000,醋酸泼尼松龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氟轻松,加甲醇制成每1ml中含0.50mg的溶液,即得。
测定法 取醋酸泼尼松龙对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸泼尼松龙片 (2) 醋酸泼尼松龙软膏 (3) 醋酸泼尼松龙注射液
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