《醋酸曲安奈德》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Cusuan Qu’annaide
英文名:Triamcinolone Acetonide Acetate
书页号:2000年版二部-1021 C26H33FO7 476.54
本品为16α,17-[(1-甲基亚乙基) 双(氧)]-11β,21-二羟基-9- 氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计算,含C26H33FO7应为97.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在氯仿中溶解,在丙酮中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+92°至+98°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加碱性酒石酸铜试液2ml,混匀,置水浴中加热,即生成砖红色沉淀。
(2) 取本品约20mg,置小试管中,加磷酸3 ~4 滴,混匀,试管上端覆以5 %硝酸镧溶液润湿的滤纸,小火缓缓加热至沸,取下滤纸条加0.02mol/L 碘溶液1 滴后,再加氨试液1滴,滤纸渐变为蓝紫色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集547图)一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 氟 取本品,照氟检查法(附录Ⅷ E)测定,含氟量应为3.6%~4.4%。
其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含3.0mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含60μg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-无水乙醇(9:1) 为展开剂,展开后,晾干,在105 ℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3 个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 更多:https://www.bmcx.com/
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
硒 取本品0.10g ,依法检查(附录Ⅷ D),应符合规定(0.005%)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-乙醚(62:38:2 )为流动相;检测波长为240nm 。理论板数按醋酸曲安奈德峰计算应不低于2300,醋酸曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮,加甲醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液,即得。
测定法 取醋酸曲安奈德对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg 的溶液;精密量取此溶液10ml与内标溶液5ml ,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。
按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸曲安奈德软膏 (2) 醋酸曲安奈德注射液
英文名:Triamcinolone Acetonide Acetate
书页号:2000年版二部-1021 C26H33FO7 476.54
本品为16α,17-[(1-甲基亚乙基) 双(氧)]-11β,21-二羟基-9- 氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计算,含C26H33FO7应为97.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在氯仿中溶解,在丙酮中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+92°至+98°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加碱性酒石酸铜试液2ml,混匀,置水浴中加热,即生成砖红色沉淀。
(2) 取本品约20mg,置小试管中,加磷酸3 ~4 滴,混匀,试管上端覆以5 %硝酸镧溶液润湿的滤纸,小火缓缓加热至沸,取下滤纸条加0.02mol/L 碘溶液1 滴后,再加氨试液1滴,滤纸渐变为蓝紫色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集547图)一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 氟 取本品,照氟检查法(附录Ⅷ E)测定,含氟量应为3.6%~4.4%。
其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含3.0mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含60μg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-无水乙醇(9:1) 为展开剂,展开后,晾干,在105 ℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3 个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 更多:https://www.bmcx.com/
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
硒 取本品0.10g ,依法检查(附录Ⅷ D),应符合规定(0.005%)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-乙醚(62:38:2 )为流动相;检测波长为240nm 。理论板数按醋酸曲安奈德峰计算应不低于2300,醋酸曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮,加甲醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液,即得。
测定法 取醋酸曲安奈德对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg 的溶液;精密量取此溶液10ml与内标溶液5ml ,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。
按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸曲安奈德软膏 (2) 醋酸曲安奈德注射液
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