《醋酸氟轻松》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Cusuan Fuqingsong
英文名:Fluocinonide
书页号:2000年版二部-1028 C26H32F2O7 494.53
本品为11β-羟基-16α,17-[(1-甲基亚乙基)-双(氧)]-21-(乙酰氧基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20- 二酮。按干燥品计算,含C26H32F2O7应为97.0%~103.0 %。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味。
本品在丙酮或二氧六环中略溶,在乙醇中微溶,在水或石油醚中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+80°至+88°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加甲醇1ml ,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成红色沉淀。
(2) 取本品约25mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,置水浴中加热5分钟,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸1分钟,即发生醋酸乙酯的香气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集550图)一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 氟 取本品,照氟检查法(附录Ⅷ E)测定,含氟量不得少于7.0%。 更多:https://www.bmcx.com/
其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含3.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1)稀释成每1ml中含60μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(97:3)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
硒 取本品50mg,依法检查(附录Ⅷ D),应符合规定(0.01%)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-乙腈-水(60:10:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟轻松峰计算应不低于2000,醋酸氟轻松峰和内标物质峰的分离度应大于4.0。
内标溶液的制备 取氢化可的松,加流动相制成每1ml中含0.12mg的溶液,即得。
测定法 取醋酸氟轻松对照品约14mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙晴10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋酸氟轻松软膏
英文名:Fluocinonide
书页号:2000年版二部-1028 C26H32F2O7 494.53
本品为11β-羟基-16α,17-[(1-甲基亚乙基)-双(氧)]-21-(乙酰氧基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20- 二酮。按干燥品计算,含C26H32F2O7应为97.0%~103.0 %。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味。
本品在丙酮或二氧六环中略溶,在乙醇中微溶,在水或石油醚中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+80°至+88°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加甲醇1ml ,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成红色沉淀。
(2) 取本品约25mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,置水浴中加热5分钟,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸1分钟,即发生醋酸乙酯的香气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集550图)一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 氟 取本品,照氟检查法(附录Ⅷ E)测定,含氟量不得少于7.0%。 更多:https://www.bmcx.com/
其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含3.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1)稀释成每1ml中含60μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(97:3)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
硒 取本品50mg,依法检查(附录Ⅷ D),应符合规定(0.01%)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-乙腈-水(60:10:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟轻松峰计算应不低于2000,醋酸氟轻松峰和内标物质峰的分离度应大于4.0。
内标溶液的制备 取氢化可的松,加流动相制成每1ml中含0.12mg的溶液,即得。
测定法 取醋酸氟轻松对照品约14mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙晴10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋酸氟轻松软膏
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