《注射用磺苄西林钠》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Zhusheyong Huangbian Xilinna
英文名:Sulbenicillin Sodium for Injection
书页号:2000年版二部-1040
本品为磺苄西林钠的无菌冻干品。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900磺苄西林单位;按平均装量计算,含磺苄西林(C16H18N2O7S2)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色或淡黄色冻干粉末。
【鉴别】 取本品,照磺苄西林钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。
无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
酸度、异常毒性与细菌内毒素 照磺苄西林钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照磺苄西林钠项下的方法测定。
【类别】 同磺苄西林钠。
【规格】 (1) 1g(100万单位) (2) 2g(200万单位)
(3) 4g(400万单位)
【贮藏】 遮光,密闭,在凉暗干燥处保存。
英文名:Sulbenicillin Sodium for Injection
书页号:2000年版二部-1040
本品为磺苄西林钠的无菌冻干品。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900磺苄西林单位;按平均装量计算,含磺苄西林(C16H18N2O7S2)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色或淡黄色冻干粉末。
【鉴别】 取本品,照磺苄西林钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。
无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
酸度、异常毒性与细菌内毒素 照磺苄西林钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照磺苄西林钠项下的方法测定。
【类别】 同磺苄西林钠。
【规格】 (1) 1g(100万单位) (2) 2g(200万单位)
(3) 4g(400万单位)
【贮藏】 遮光,密闭,在凉暗干燥处保存。
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