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《醋酸甲地孕酮》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Cusuan Jiadiyuntong
英文名:Megestrol Acetate
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味。 本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮或乙酸乙酯中溶解,在乙醇中略溶,在乙醚中微溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为213-220℃。 比旋度 取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-9°至+12°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集545图)一致。
【检查】 杂质吸光度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在287nm的波长处有最大吸收,在240nm与287nm波长处的吸光度比值不得大于0.17。 有关物质 取本品适量,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释全刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪。调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,不得多于4个,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。 干燥失重 取本品.在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为288nm。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于2000。 测定法 取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸甲地孕酮对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 醋酸甲地孕酮片
【化学成分】 本品为6-甲基-17α羟基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算,含C24H32O4。应为97.0%-103.0%。
【药理作用】 孕激素类药
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