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《复方卡托普利片》

出处: 新药转正标准 第2册
拼音名:Fufang Katuopuli Pian
英文名:TABELLAE CAPTOPRILI COMPOSITAE
书页号:X2-56
标准编号:WS1-(X-018)-93Z
批准文号:(90)卫药准字X-98号
本品每片中含卡托普利(C9H15NO3S)应为9.0~11.0mg,含氢氯噻嗪(C7H8ClN3O4S2)
应为5.4~6.6mg。
【处方】 卡托普利 10g
氢氯噻嗪 6g
辅 料 适量
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制 成 1000片
【性状】 本品为白色或类白色片。 更多:https://www.bmcx.com/
【鉴别】 (1) 取本品1片,研细,加水5ml,摇匀,加碱性亚硝基铁氰化钠试液适量,即显紫红色。
(2) 取本品3片,研细,加氢氧化钠试液10ml,使氢氯噻嗪溶解,滤过,取滤液3ml,煮沸5分钟,放冷,加变色酸试液5ml,置水浴上加热,应显蓝紫色。
【检查】 含量均匀度 卡托普利 取本品1片,置具塞锥形瓶中,加水50ml,振摇约30分钟,使卡托普利溶解。加稀硫酸5ml,碘化钾0.5g与淀粉指示液2ml,用碘酸钾液(0.001667mol/L)滴定至微蓝色(保持30秒钟不退色),并将滴定结果用空白试验校正,每1ml的碘酸钾液(0.001667mol/L)相当于2.173的C9H15NO3S,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
氢氯噻嗪 取本品1片,置250ml量瓶中,照含量测定的氢氯噻嗪项下,自“加温盐酸溶液(稀盐酸24ml→1000ml)适量”起,依法测定含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
溶出度 氢氯噻嗪 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟150转,依法操作,经30分钟,取溶液约10ml,滤过,取续滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在272nm的波长处测定吸收度,按C7N8ClN3O4S2的吸收系数(E1% 1cm)为640计算出每片的溶出量,限度为标示量的60%,应符合规定。
【含量测定】 卡托普利 取本品70片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡托普利0.3g),置具塞锥形瓶中,加水100ml,振摇约30分钟,使卡托普利溶解,加稀硫酸10ml,碘化液1g与淀粉指示液2ml,用碘酸钾液(0.001667mol/L)滴定至微蓝色,(保持30秒钟不退色),并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的碘酸钾液(0.001667mlo/L)相当于21.73mg的C9H15NO3S。
氢氯噻嗪 精密称取上述细粉适量(约相当于氢氯噻嗪12mg),置500ml量瓶中,加温盐酸溶液(稀盐酸24ml→1000ml)适量,振摇30分钟,使氢氯噻嗪溶解,放冷,用同一溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加上述同一溶剂至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在272nm的波长处测定吸收度,按C7H8ClN3O4S2的吸收系数(E1% 1cm)为640,计算,即得。
【作用与用途】 抗高血压药。用于高血压症。
【用法与用量】 口服,一次1~2片 一日3~6片
【注意】 肾功能不全患者、妊娠及哺乳期妇女慎用。
【贮藏】 遮光,密闭,在30℃以下干燥处保存。
【使用期限】 2年
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