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《盐酸氟桂利嗪胶囊》

出处: 新药转正标准 第2册
拼音名:Yansuan Fuguiliqin Jiaonang
英文名:CAPSULAE FLUNARIZINI HYDROCHLORIDI
书页号:X2-73
标准编号:WS1-(X-023)-93Z
批准文号:(90)卫药准字X-102号 (93)卫药准字X-51-2号
本品含盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2?2HCl)应为标示量的90.0~110.0%。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于盐酸氟桂利嗪50mg),加乙醇10ml,充分振摇,使盐酸氟桂利嗪溶解。滤过,取滤液2ml,加氢氧化钾试液2滴,摇匀,加高锰酸钾试液1~2滴,紫色即消失。
(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在226±2nm与253±2nm波长处有最大吸收,在221±2nm与234±2nm波长处有最小吸收。
(3) 取鉴别(1)项下的滤液1ml,应显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
(4) 取鉴别(1)下的滤液适量,蒸干,取残渣约10mg,显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,加乙醇5ml,加盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)5ml,充分振摇1小时使盐酸氟桂利嗪溶解,加上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。用双层滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在253±2nm的波长处测定吸收度,按C26H26F2N2.2HCl的吸收系数(E1%1cm)为439计算,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。 更多:https://www.bmcx.com/
溶出度 取本品1粒,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)600ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作。
经30分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在253±2nm的波长处测定吸收度,同时用空心胶囊同法操作作空白。按C26F26F2N2?2HCL的吸收系数(E1% 1cm)为439计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定(中国药典1990年版二部附录60页)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,研细,混匀,精密称取适量(约相当于盐酸氟桂利嗪12mg),置100ml量瓶中,加乙醇10ml,充分振摇1小时使盐酸氟桂利嗪溶解,加盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度,摇匀,用双层滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在253±2nm的波长处测定吸收度,按C26H26F2N2?2HCl的吸收系数(E1% 1cm)为439计算,即得。
【作用与用途】
【用法用量】 同盐酸氟桂利嗪。
【规格】 5mg(以氟桂利嗪计)
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【使用期限】 4年
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