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《复方维生素U胶囊》

出处: 新药转正标准 第1册
拼音名:Fufang Weishengsu U Jiaonang
英文名:CAPSULAE BITAMINI U COMPOSITAE
书页号:X1-85
标准编号:WS1-(X-015)-92Z
批准文号:(90)卫药准字X-87号
本品每粒中含维生素U(C6H14INO2S)应为22.5~27.5mg;含氢氧化铝按氧化铝(Al2O3)计算,不得少于42.6mg;含三硅酸镁按氧化镁(MgO)计算,不得少于13.8mg。
【处方】 氢氧化铝 90g
三硅酸镁 72.5g
维生素U 25g
甘草浸膏粉 16.5g
罗通定 2g
白及 17g
淀粉酶 25g
胆粉 1.5g
薄荷脑 0.5g
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制 成 1000粒 更多:https://www.bmcx.com/
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量,加水10ml,振摇5分钟,滤过;取滤液5ml,加3%磷钨酸溶液0.5ml,即生成白色乳状沉淀。
(2) 取本品的内容物适量(约相当于1粒)加水15ml,摇匀,取滤液作为供试品溶液;另取维生素U适量,加水制成每1ml中含2mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录28页)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板(取微晶纤维素5g,加无水乙醇17ml,研匀,加0.1%羧甲基纤维素溶液7ml充分研匀后,制板)上,以甲醇-浓氨溶液-水(30:1:4)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮乙醇溶液(取茚三酮0.25g,加冰醋酸2ml,加乙醇稀释至50ml),放置15分钟后,再在70~80℃干燥15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照液的主斑点相同。
(3) 取本品的内容物适量,加水强力振摇,产生持久性的泡沫。
(4) 取本品的内容物适量(约相当于10粒),加稀盐酸20ml,微温,滤过,滤液照下述方法试验:
①取上述滤液5ml,加氨试液使成碱性,即生成白色胶状沉淀,加茜素磺酸钠指示液数滴,沉淀即显樱红色。
②取上述滤液5ml,加氢氧化钠试使成碱性,即生成白色胶状沉淀,再加氢氧化钠试液3ml,沉淀部分溶解,滤过,沉淀用水洗净后,加碘试液,即显红棕色。
(5) 取本品的内容物适量(约相当于5粒),加氯仿4ml,搅拌使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液;另取己知罗通定适量,加氯仿制成每1ml中含2.5mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录28页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G层薄层板上,以无水乙醇-乙醚(4:1)为展开剂,展开后,晾干,在碘蒸氯中显色,供试品溶液所显主斑点的位置应与对照溶液的主斑点相同。
【检查】 制酸力 精密称取本品的细粉适量(约相当于4/5胶囊内容物),置250ml具塞锥形瓶中,精密加盐酸液(0.1mol/L)50ml,密塞,在37℃不断振摇1小时,放冷后,用滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,置烧杯中插入玻璃-饱和甘汞电极,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页)用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,使pH值至3.5,即得。每粒消耗盐酸液(0.1mol/L)不得少于25ml。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
【含量测定】 维生素U 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,(约相当于维生素U0.25g),置烧杯中,加水80ml与稀硝酸4ml,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页),插入银离子选择电极-双液接饱和甘汞电极,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于29.12mg的C6H14INO2S。
氧化铝 精密称取上述混匀的内容物适量(约相当于氢氧化铝0.5g),加盐酸溶液(1→2)20ml,置水浴上加热30分钟,滤过,取滤液置100ml量瓶中,残渣用水洗涤,洗液并入量瓶中,放冷,加水至刻度,摇匀,精密量取10ml,滴加氨试液至恰析出沉淀,再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,精密加乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)25ml,煮沸5分钟,放冷,加二甲酚橙指示液2ml,用锌液(0.05mol/L)滴定,至溶液由黄色转变为红色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3。
氧化镁 精密量取上述氧化铝项下的剩余滤液50ml,加甲基红指示液1滴,滴加氨试液使溶液由红色变为黄色,煮沸5分钟,稍放冷,滤过,滤渣用2%氯化铵溶液30ml洗涤,合并滤液与洗液,放冷,加氨试液10ml与三乙醇胺溶液(1→2)5ml,再加络黑T指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定,至溶液显纯蓝色,即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。
【作用与用途】 中和胃酸药。用于胃及十二指肠溃疡。
【用法与用量】 口服 一次4粒 一日4次 饭后服用
【贮藏】 密闭,在干燥处保存。
【使用期限】 4年 注: 曾用名为胃泰康胶囊
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