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《复方铝酸铋片》

出处: 新药转正标准 第1册
拼音名:Fufang Lüsuanbi Pian
英文名:TABELLAE BISMUTHI ALUMINATIS COMPOSITAE
书页号:X1-53
标准编号:WS1-(X-004)-92Z
批准文号:(87)卫药准字X-15号
本品每片含铝酸铋(Bi)计算,应为79~97mg;以铝(Al)计算,应为30.6~37.4mg。
含碳酸镁以氧化镁(MgO)计算,应为标示量的37.3~45.7%。
【处方】 铝酸铋 200g
重质碳酸镁 400g
碳酸氢钠 200g
甘草浸膏粉 300g
弗郎鼠李皮 25g
茴 香 粉 10g
辅 料 适量
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制 成 1000片
【性状】 本品为黄褐色或淡黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉约1g,置坩埚中,直火炭化后,放冷,加硝酸3ml,灼烧至硝酸气除尽,完全灰化,残渣供(1)、(2)、(3)、(4)项鉴别试验用。
(1) 取残渣少许,加稀硝酸5ml,使溶解,滤过,于滤液中滴加碘化钾试液,即生成棕黑色沉淀,再滴加过量碘化钾试液,沉淀即溶解。 更多:https://www.bmcx.com/
(2) 取残渣少许,加稀盐酸5ml,使残渣溶解后滤过,于滤液中滴加氨试液,至生成白色沉淀,再加茜素磺酸钠指示液数滴,沉淀即显樱红色。
(3) 取残渣少许,加稀盐酸3ml溶解,显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
(4) 取残渣少许,加稀盐酸3ml溶解,用氨试液调节至中性后,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)3ml,滤过,取滤液数滴置白瓷板上,加氢氧化钠试液数滴与5%对硝基苯偶氮间苯二酚溶液1~2滴,即发生蓝色沉淀。
(5) 取本品的细粉约0.5g,加水5ml与稀硫酸3ml,即泡沸,发生二氧化碳气体;此气体通入氢氧化钙试液中,即发生白色混浊。
(6) 取本品的细粉约0.5g,加稀硫酸10ml,煮沸2分钟,趁热滤过,加乙醚5ml,振摇提取,分取醚层,加氢氧化钙试液2ml,振摇,水层显橙红色。
(7) 取本品的细粉约1.5g,加水5ml振摇,加氯仿5ml提取,分取氯仿液作为供试溶液。
按处方量分别取已知甘草浸膏(细粉)、弗郎鼠李皮(细粉)、茴香(细粉)各加水5ml,振摇,然后加氯仿5ml振摇,分取其氯仿液作为对照溶液。 照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述四种氯仿提取液各20μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(1:1)为展开剂,展开后晾干,立即置紫外光灯(254nm)下检视,供试品的色谱中,应有与甘草浸膏对照溶液在相同位置上且显相同颜色的斑点。再喷以5%香草醛硫酸溶液,供试品色谱中应有与茴香、弗郎鼠李皮对照溶液在相同位置上且显相同颜色的斑点。
【检查】 卫生学检查 应符合卫生部《药品卫生标准》(1990)的各项规定。
其他 除崩解时限外,应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录1页)。
【含量测定】 铋 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于铝酸铋0.3g),置50ml坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷至室温,加硝酸3ml,低温加热至硝酸气除尽后,加热使完全灰化;放冷至室温后加硝酸溶液(3→10)20ml,将残渣转移至500ml锥形瓶中,瓶口置小漏斗微火回流至残渣溶解(溶液微显混浊),放冷后加水200ml,调节pH值至1,加二甲酚橙指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至溶液由桔红色转变为柠檬黄色.每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。
铝 取测定铋后的溶液,滴加氨试液至恰析出沉淀,再滴加稀硝酸至沉淀恰溶解(pH约为6),加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)15ml,精密加乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)50ml,煮沸10分钟,放冷,加二甲酚橙指示液5滴,用锌液(0.05mol/L)滴定,至溶液由柠檬黄色转变为桔红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于1.349mg的Al。
氧化镁 精密称取上述细粉适量(约相当于碳酸镁0.4g),置50ml坩埚中,缓缓炽灼至完全碳化,放冷至室温,加硝酸3ml,低温加热至硝酸气除尽后,使完全灰化,放冷至室温,用稀盐酸15ml将残渣转移至50ml烧杯中,煮沸使残渣溶解,然后加水20ml,加甲基红指示液1滴,滴加氨试液使溶液红色消失,再煮沸5分钟,趁热滤过;滤渣用温热的2%氯化铵溶液30ml洗涤,合并滤液与洗液于100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取20ml于锥形瓶中,加水20ml,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)及三乙醇胺溶液(1→2)各5ml,再加络黑T指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定,至溶液显纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于2.015mgMgO。
【作用与用途】 抗酸药。具有中和胃酸和收敛作用。用于胃溃汤、胃炎、胃酸过多及十二指肠溃疡。
【用法与用量】 口服 一次1~2片 一日3次 饭后嚼碎服
【贮藏】 密闭,在干燥处保存。
【使用期限】 3年 注:曾用名为胃铋治片
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