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《止喘灵注射液》

出处: 新药转正标准 第1册
拼音名:Zhichuanling Zhusheye
英文名:
书页号:X1-10
标准编号:WS3-48(X-38)91(Z)
批准文号:(91)卫药准字Z-08号
本品为麻黄、杏仁等经加工制成的注射液。
【性状】 本品为浅黄色澄明液体。
【鉴别】 取本品20ml,加氨试液使成碱性,用氯仿提取两次,每次10ml,合并氯仿液,照下述方法试验:
(1) 取氯仿液4ml,分置2支试管中,一管加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5滴,振摇静置,氯仿层显黄色至黄棕色;另一管加氯仿5滴,振摇后氯仿层无色或显微黄色。
(2) 取氯仿液2ml,置水浴上浓缩至近干,置载玻片上,挥干,加0.5%三硝基苯酚试液1滴,置显微镜下观察,可见众多淡黄色油滴状物质。
(3) 取氯仿液10ml,蒸干,残渣加甲醇5ml,充分振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。
另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(20:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。
【检查】 pH值 应为4.5~6.5(中国药典1990年版一部附录40页)。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含0.1ml药液的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)。按腹腔注射法给药,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录19页)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 总生物碱 精密量取本品10ml,置分液漏斗中,加氢氧化钠液(1mol/L)0.5ml,用氯仿提取四次,第一、二次各10ml,第三、四次各5ml,合并氯仿液,置具塞锥形瓶中,精密加硫酸液(0.01mol/L)10ml及新沸过的冷水10ml,充分振摇,加茜素磺酸钠指示液1~2滴,用氢氧化钠液(0.02mol/L)滴定至淡红色,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1mg的硫酸液(0.01mol/L)相当于3.305mg的于C10H15NO。
本品含总生物碱按麻黄碱C10H15NO计算,每1ml应为0.50~0.80mg。
东莨菪碱 对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱对照品,加甲醇制成每1ml中含1.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品25ml,置分液漏斗中,加氨试液调节pH为9,用氯仿提取三次(25、20、20ml),合并氯仿液,置温水浴上回收氯仿至干,残渣加甲醇溶解并定量移至2ml量瓶中,定容,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl,照薄层色谱法(中国药典1990版一部附录57页)试验,点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,使成条状,用醋酸乙酯-甲醇-氨水(17:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,分别刮取供试品和对照品相应的位置上的条斑,置分液漏斗中,同时刮取同一块层析板上与供试品条斑等面积的硅胶GF<[254]>作为空白.各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氯钾1.021g,加盐酸(0.2mol/L)1.6ml使溶解后加水稀释成100ml,必要时滤过〕4ml,摇匀,分别精密加氯仿10ml,振摇提取后,静置1小时使分层,分取氯仿液,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页)在415nm处测定吸收度,计算,并将结果与0.6921相乘,即得供试品中含东莨菪碱(C17H21NO2)的量。
本品每1ml含东莨菪碱(C17H21NO4)应为40~100μg。
【功能与主治】 平喘,止咳,祛痰。用于哮喘,见有咳嗽、有痰、气喘或伴有胸部胀闷,以及支气管哮喘与喘息性气管炎,而见上述症状者。
【用法与用量】 肌注。一日2~3次,每次2ml。七岁以下儿童酌减。1~2周为一疗程,或遵医嘱。
【注意】 青光眼禁用。严重高血压、冠心病、前列腺肥大、尿潴留患者在医生指导下使用。
【规格】 每支2ml
【贮藏】 密闭,避光保存。
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