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《藿香正气口服液》

出处: 药典2005版 第一部
拼音名:Huoxiang Zhengqi Koufuye
英文名: 书页号:2005年版一部-660
【处方】 苍术 陈皮 厚朴(姜制)80g 白芷 茯苓 大腹皮120g 生半夏80g 甘草浸膏10g 广藿香油 0.8ml 紫苏叶油 0.4ml
【制法】 以上十味,厚朴加60%乙醇加热回流1小时,取乙醇液备用;苍术、陈皮、白芷加水蒸馏,收集蒸馏液,蒸馏后的水溶液滤过,备用;大腹皮加水煎煮二次,滤过;茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次,滤过;生半夏用水泡至透心后,另加干姜6.8g,加水煎煮二次,滤过。合并上述各滤液,浓缩至相对密度为1.10~1.20(50℃),加入甘草浸膏,混匀,加入2倍量乙醇使沉淀,滤过,滤液与厚朴乙醇提取液合并,回收乙醇,加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液,混匀,加水使全量成1025ml,用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8~6.2,静置,滤过,灌装,灭菌,即得。
【性状】 本品为棕色的澄精液体;味辛、微甜。
【鉴别】(1) 取本品20ml,用石油醚(30~60℃)振摇提取2 次,每次25ml,合并石油醚提取液,低温蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品,加乙酸乙酯制成每1ml 含1mg 的溶液;再取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品,分别加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(85:15:2) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5 %香草醛硫酸溶液,在100 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与百秋李醇对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点;在与厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2) 取本品20ml,加乙醚20ml,振摇提取,分取乙醚层,挥至约2ml,作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取苍术对照药材1g,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取【鉴别】(2)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的一个污绿色主斑点。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 相对密度 应不低于1.01(附录Ⅶ A)。 pH值 应为4.5 ~6.5(附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-异丙醇-水(36:21:36)为流动相;检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚0.05mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,加盐酸2滴,用三氯甲烷振摇提取3次,每次10ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)的总量计,不得少于0.30mg。
【功能与主治】 解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次5~10ml,一日2次,用时摇匀。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封。
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