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《己酸羟孕酮》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Jisuan Qiangyuntong
英文名:Hydroxyprogesterone Caproate
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味。 本品在乙醇、丙酮或乙醚中易溶,在条油或蓖麻油中略溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为120-124℃。 比旋度 取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+58°至+64°。
【鉴别】 (1)取本品约1mg,加硫酸1ml,放置2分钟,渐显微黄色;加水0.5ml,溶液由绿色经红色至带蓝色荧光的红紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集28图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加中性无水乙醇(对溴麝香草酚蓝指示液显中性)25ml溶解后,立即加溴麝香草酚蓝指示液数滴并用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至显微蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过0.50ml。 有关物质 取本品适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用甲醇稀释制成每1ml中含16μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液5μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使生成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至生成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中,如有杂质峰,不得多了4个,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至但重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(85:15)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按已酸羟孕酮峰计算不低于2000,己酸羟孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取炔诺酮适量,精密称定,用甲醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,即得。 测定法 取本品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液;精密量取该溶液和内标溶液各2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取己酸羟孕酮对照品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)已酸羟孕酮注射液(2)复方已酸羟孕酮注射液
【化学成分】 本品为(17α)-17-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮己酸酯。按干燥品计算,含C27H40O4应为97.0%-103.0%。
【分子式与分子量】 C27H4LO4 428.62
【药理作用】 孕激素类药
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