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《硫糖铝》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Liutanglu
英文名:Sucralfate
书页号:2000年版二部-901
本品为蔗糖硫酸酯的碱式铝盐。按干燥品计算,含铝(Al)应为18.0%~22.0%,含硫(S) 应为8.5%~12.5%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末;无臭,几乎无味;有引湿性。
本品在水、乙醇或氯仿中几乎不溶;在稀盐酸或稀硫酸中易溶,在稀硝酸中略溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g,加稀盐酸1ml ,煮沸溶解后,放冷,用氢氧化钠试液中和,缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2) 取本品约0.1g,加稀盐酸1ml 溶解后,加氯化钡试液,如发生沉淀,滤过,滤液加热煮沸,即生成大量白色沉淀。
(3) 取本品约0.1g,加稀盐酸1ml 溶解后,加氨试液使成碱性,煮沸,滤过,沉淀加稀盐酸使溶解,溶液显铝盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 制酸力 取本品约0.5g,精密称定,置250ml 具塞锥形瓶中,精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)100ml ,密塞,在37℃不断振摇1 小时,放冷至室温,滤过,精密量取续滤液50ml,加溴酚蓝指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。按干燥品计算,每1g消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于130ml。
酸度 取本品0.2g,加水20ml,置沸水浴上加热2 ~3 分钟后,放冷至室温,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5 ~5.5 。 更多:https://www.bmcx.com/
溶液的澄清度 取本品1.0g,加稀盐酸10ml,振摇溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与3 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
α-甲基吡啶 取α-甲基吡啶对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含20μg的溶液,作为对照品溶液;另取本品适量,研细,称取2.0g,置10ml具塞试管中,加水5.0ml,在80~90℃水浴中加热30分钟,并时时振摇,放冷后,移置离心管中,离心,取上清液作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各2μl,照气相色谱法(附录Ⅴ E)检查,用直径0.25~0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球为固定相,在柱温200 ~225℃下测定。供试品溶液中α-甲基吡啶的峰高不得超过对照品溶液的峰高(0.005%)。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥3 小时,减失重量不得过14.0%(附录Ⅷ L)。
重金属 取本品1.0g,加盐酸溶液(9→100)20ml,搅拌使溶解,加氨试液至碱性后,再多加2ml,放置片刻,滤过,沉淀用水分次洗涤,合并洗液与滤液,加水使成25ml,另取一定量的标准铅溶液同样处理后,依法检查(附录Ⅷ H第三法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,加稀硫酸10ml与溴试液5ml ,煮沸,放冷,加酸性氯化亚锡试液数滴使褪色,加盐酸3ml 与水适量使成28ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%) 。
【含量测定】 铝 取本品约1g,精密称定,置200ml 量瓶中,加稀盐酸10ml溶解后,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取20ml,加氨试液中和至恰析出沉淀,再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)20ml ,再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml ,煮沸3 ~5 分钟,放冷至室温,加二甲酚橙指示液1ml ,用锌滴定液(0.05mol/L) 滴定,至溶液自黄色转变为红色, 并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于1.349mg 的Al。
硫 取本品约1g,精密称定,置烧杯中,加硝酸溶液(1→2)10ml与水10ml,缓缓煮沸10分钟,加氨试液至碱性后再多加5ml ,煮沸1 分钟,放泠,移置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液10ml,加1mol/L盐酸溶液,至恰呈酸性后,再多加3 滴,精密加氯化钡-氯化镁溶液(取氯化钡6g与氯化镁5g,加水溶解并稀释至500ml )10ml,摇匀,放置片刻,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)15ml、三乙醇胺溶液(1→2)5ml 与铬黑T指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.603mg的S。
【类别】 抗酸药。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1) 硫糖铝片 (2) 硫糖铝胶囊
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