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《硫酸链霉素》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Liusuan Lianmeisu
英文名:Streptomycin Sulfate
书页号:2000年版二部-893 (C21H39N7O12)2.3H2SO4 1457.40
本品为O-2-甲氨基 -2-脱氧-α-L- 葡吡喃糖基-(1 →2)-O-5- 脱氧-3-C- 甲酰基-α-L- 来苏呋喃糖基-(1→4)-N<1>,N<3>-二脒基-D- 链霉胺硫酸盐。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于720链霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末;无臭或几乎无臭,味微苦;有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇或氯仿中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约 0.5mg,加水 4ml 溶解后,加氢氧化钠试液 2.5ml 与0.1 %8-羟基喹啉的乙醇溶液 1ml,放冷至约15℃,加次溴酸钠试液 3 滴,即显橙红色。
(2) 取本品约20mg,加水 5ml溶解后,加氢氧化钠试液 0.3ml,置水浴上加热 5分钟,加硫酸铁铵溶液〔取硫酸铁铵0.1g,加0.5mol/L硫酸溶液5ml 使溶解〕0.5ml ,即显紫红色。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含20万单位的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5 ~7.0 。 更多:https://www.bmcx.com/
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与各色5 号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4 小时,减失重量不得过6.0 %(附录Ⅷ L)。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含2600单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,观察24小时,应符合规定。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml 中含2万单位的溶液,依法检查(附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ,应符合规定。
降压物质 取本品,依法检查(附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg 注射3000单位,应符合规定。
无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中,使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅵ H),应符合规定。另取装量10ml的0.5 %葡萄糖肉汤培养基6管,分别加入每1ml 中含2万单位的溶液0.25~0.5ml ,3 管在30~35℃培养,另3 管在20~25℃培养,应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000链霉素单位相当于1mg的C21H39N7O12。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 严封,在干燥处保存。
【制剂】 注射用硫酸链霉素
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