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《氯氮平片》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Ludanping Pian
英文名:Clozapine Tablets
书页号:2000年版二部-924
本品含氯氮平(C18H19ClN4)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量(约相当于氯氮平100mg ),加碳酸钠等量搅匀,置干燥试管中灼烧,管口覆以用 1% 1,2- 萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸,试纸显紫堇色。
(2) 取本品细粉适量(约相当于氯氮平50mg),加氯仿10ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集504 图)一致。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的氯氮平对照品适量,用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯氮平25mg),置 100ml量瓶中,加硫酸乙醇溶液(取1mol/L硫酸溶液1ml 加乙醇至100ml ,即得)约60ml,充分摇振,使氯氮平完全溶解,用上述硫酸乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置 250ml量瓶中,用上述硫酸乙醇溶液稀释至刻度,摇匀。
照分光光度法(附录Ⅳ A),在243nm 的波长处测定吸收度,按C18H19ClN4的吸收系数(E1% 1cm)为740 计算,即得。
【类别】 同氯氮平。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 遮光,密封保存。
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