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《吲哚美辛乳膏》

出处: 新药转正标准 第3册
拼音名:Yinduomeixin Rugao
英文名:CREMOR INDOMETHACINI
书页号:X3-76
标准编号:WS1-(X-041)-94Z
批准文号:(88)卫药准字X-35号
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为淡黄色乳膏。
【鉴别】 取本品约2.5g,加环己烷50ml与甲醇25ml,振摇提取,静置分层,取下层甲醇液照下述方法试验:
(1) 取甲醇液1ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3~4滴,加0.03%重铬酸钾溶液0.5ml,加热至沸,放冷,加硫酸4~5滴,置水浴上缓缓加热,显紫色。
(2) 取甲醇液1ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3~4滴,加0.1%亚硝酸钠溶液0.5ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后渐变为黄色。
【检查】 最低装量 应符合规定(中国药典1990年版第一增补本82页)。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的吲哚辛对照品50mg,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1∶1)稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量(约相当于吲哚美辛50mg),置分液漏斗中,加环己烷50ml与甲醇25ml,振摇使溶解,放置,分取下层溶液至另一加有2%氯化钠溶液100ml的分液漏斗中,上层用甲醇制氯化钠溶液(取10%氯化钠溶液20ml,加甲醇稀释至100ml,摇匀,即得)15、10ml分次提取,将下层溶液并入上述分液漏斗中,用氯仿提取3次(25、20、10ml),每次氯仿提取液均通过同一加有无水硫酸钠10g的漏斗滤过至烧杯中,置约70℃水浴中蒸干,加甲醇20ml温热使溶解,放冷,滤过,滤液置100ml量瓶中,用甲醇洗涤滤器,洗液与滤液合并,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1∶1)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在320nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
【作用与用途】 消炎镇痛药。用于风湿及类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎等。
【用法与用量】 涂擦按摩患处 一次1.5~2g 一日2~3次
【注意】 孕妇禁用,小儿慎用。
【规格】 10g:100mg
【贮藏】 遮光,密闭,在凉处保存。
【使用期限】 2年半 注:曾用名为消炎痛乳膏
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