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《依他尼酸片》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yitanisuan Pian
英文名:Etacrynic Acid Tablets
书页号:2000年版二部-393
本品含依他尼酸(C13H12Cl2O4) 应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于依他尼酸0.1g),加乙醇10ml,搅拌使依他尼酸溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,照依他尼酸项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验,显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以磷酸盐缓冲液 (pH8.0)(取磷酸二氢钾13.6g ,加0.1mol/L氢氧化钠液96.2ml,加水使溶解并稀释至1000ml)900ml 为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在277nm 的波长处测定吸收度;另取依他尼酸对照品适量,精密称定,加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml 中约含30μg 的溶液,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依他尼酸0.15g),置分液漏斗中,加0.1mol/L盐酸溶液25ml,摇匀,用二氯甲烷振摇提取3次,每次50ml,合并提取液,滤过,滤液置250ml 碘瓶中,在水浴上蒸发至干,照依他尼酸项下的方法,自“加冰醋酸40ml溶解后”起,依法测定。每1ml 溴滴定液(0.1mol/L)相当于15.16mg 的C13H12Cl2O4 。
【类别】 同依他尼酸。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光,密封保存。
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