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《正清风痛宁片》

出处: 中药部颁 第18册

拼音名:Zhengqing Fengtongning Pian
英文名:
书页号:Z18-78
标准编号:WS3-B-3389-98
本品为青风藤经加工制成的片剂。
【性状】 本品为肠溶薄膜衣片,除去肠溶衣后,显白色或类白色;味苦。
【鉴别】 (1)取本品5片,除去肠溶衣,研细,称取适量(约相当于盐酸青藤碱20mg),加0.01mol/L盐酸溶液使溶解,并稀释至100ml,摇匀,滤过,弃去初滤液,量取续滤液10ml,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至100ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ A)测定,在265nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品2片,除去肠溶衣,研细,加水3ml,振摇使溶解,滤过,取滤液1ml,加碱性铁氰化钾溶液(取铁氰化钾1g,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解,即得)数滴,即显紫色。
(3)取[鉴别](2)项下的滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅳ)。
(4)取本品3片,除去肠溶衣,研细,加水10ml,振摇使溶解,滤过,滤液加氨试液使呈碱性,作为供试品溶液。另取青藤碱对照品,加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-浓氨试液-水(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八完基硅键合硅胶为填充剂,甲醇-乙二胺(1000:0.1)为流动相,加检测波长262nm,理论板数按青藤碱计算,应不低于1000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥至恒重的青藤碱对照品5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含青藤碱100μg)。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去肠溶衣,精密称定,研细,加0.4g,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇30ml、氨试液2滴,超声处理15分钟,取出,放冷至室温,加乙醇至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
本品含青风藤按盐酸青藤碱(C19H23NO4.HCl.2H2O)计,应为标示量的90.0~110.1%。
【功能与主治】 祛风除湿,活血通络,消肿止痛。用于风寒湿痹证。症见肌肉酸痛,关节、肿胀、疼痛,屈伸不利,麻木僵硬等及风湿与类风湿性关节炎具有上述症候者。
【用法与用量】 口服,一次1~4片,一日3~12片,饭前服或遵医嘱。
【注意】 如出现皮疹,或少数患者发生白细胞减少等副作用时,停药后即可消失。
【规格】 每片含盐酸青藤碱20mg
【贮藏】 密封。
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