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《钆喷酸葡胺注射液》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Gapensuanpu an Zhusheye
英文名:Gadopentetate DimeglumineInjection
【性状】 本品为无色至淡黄色或微黄绿色的港明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品5ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在275nm的波长处有最大吸收。
【检查】 旋光度 取本品,依法测定(附录Ⅵ E),旋光度应为-4.7°至-5.5°。 pH值 应为6.5-8.0(附录Ⅵ H)。 颜色 取本品,依法检查(附录Ⅸ A第一法),与黄色4号或黄绿色4号标准比色液比较,不得更深。 喷替酸 精密量取本品5ml,置锥形瓶中,加水25ml,加醋酸-醋酸钠缓冲液[取醋酸-醋酸钠缓冲液(PH4.5),用氢氧化钠试液调pH值至5.0]10ml,滴加二甲酚橙指示液0.5ml,用0.002mol/L氯化钆溶液(取氯化铁约0.53g,精密称 定,加水溶解并稀释至1000ml)滴定至溶液颜色由橙黄色变为橙红色,将滴定结果用空白试验校正。每1ml的0.002mol/L氯化钆溶液相当于0.788mg的C14H23N3O10。本品每1ml中含喷替酸应为50-400μg。 热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四丁基高氯酸铵溶液〔取四丁基高氨酸铵1.7g,加乙腈100ml使溶解,加水稀释至1000ml]为流动相;检测波长为195nm。理论板数按钆喷酸葡甲胺峰计算不低于3000。 测定法 精密量取本品2ml,置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取15ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取钆喷酸葡甲胺对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,所得结果乘以1.263,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)10ml:4.69g(2)12ml:5.63g(3)15ml:7.04g(4)2Oml:9.38g〔均以钆喷酸双葡甲胺(C14H20GdN3O10·2C7H17NO5)计算]
【化学成分】 本品为钆喷酸葡甲胺与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含锐喷酸双葡甲胺(C14H20GdN3O10·2C7H17NO5)应为标示量的95.0%-105.0%。
【分子式与分子量】 C14H20GdN3O10·2C7H17NO5 938.01
【药理作用】 诊断用药
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